有關UDI的分階段實施要求，澳大利亞TGA也明確了！

TGA在此前發(fā)布的Complying with the Unique Device Identification timeframes for medical devices中提到，TGA將在5年內(nèi)引入UDI：首先是高風險醫(yī)療器械的合規(guī)性，然后是低風險設備的合規(guī)性。

當然，對此也給出了過渡期：在UDI監(jiān)管框架生效（2025年3月24日）與設備UDI合規(guī)性開始日期之間的時間段，企業(yè)可以：

• 內(nèi)部做好準備

• 準備設備標簽和包裝

• 準備 UDI-DI 和相關數(shù)據(jù)

• 選擇并測試向澳大利亞 UDI 數(shù)據(jù)庫 （AusUDID） 提交數(shù)據(jù)的方法

過渡期期間，企業(yè)可以自愿選擇讓設備滿足UDI要求。

以下為該指南文件中MD及IVD的UDI具體實施要求：

這其中，最早實施UDI的為Ⅲ類及Ⅱb類醫(yī)療器械，需要在2026年7月1日起將UDI載體放在設備標簽上及向AusUDID 提交 UDI-DI 和相關數(shù)據(jù)，最晚的則是1類和2類IVD，需要在2030年1月1日完成有關UDI的所有操作。

以上僅對部分內(nèi)容進行摘錄，更多詳細信息，可點擊文末“閱讀原文”查看。

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