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醫(yī)療器械貨架有效期的驗證過程是怎樣的？

貨架有效期 無源醫(yī)療器械 行業(yè)干貨

對于無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，貨架有效期是產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的必備項目，本期文章我們就跟大家分享一下貨架有效期的驗證過程。

醫(yī)療器械貨架有效期的驗證貫穿該器械研發(fā)的整個過程，注冊申請人應(yīng)在醫(yī)療器械研發(fā)的最初階段考慮其貨架有效期，并在產(chǎn)品的驗證和改進過程中不斷進行確認。

首先，注冊申請人要為醫(yī)療器械設(shè)定保證運輸、儲存和預(yù)期功效的貨架有效期。

其次，注冊申請人需對用于生產(chǎn)和包裝醫(yī)療器械的材料、組件和相關(guān)生產(chǎn)工藝，以及涉及到的參考資料進行全面評估。如必要，還需進行實驗室驗證和調(diào)整生產(chǎn)工藝。

注冊申請人根據(jù)評估結(jié)果設(shè)計醫(yī)療器械的貨架有效期驗證方案，并依據(jù)方案所獲得的驗證結(jié)果確定該醫(yī)療器械的貨架有效期。如驗證結(jié)果不能被注冊申請人所接受，則需對其進行改進，并于改進后重新進行驗證。

最后，注冊申請人需要制定嚴格的質(zhì)量體系文件以確保產(chǎn)品在貨架有效期內(nèi)進行儲存、運輸和銷售。





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