美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年3月11日，F(xiàn)DA發(fā)布一則通訊，提醒廣大器械研究的申辦者和器械制造商確保提交給 FDA 的數(shù)據(jù)可以用于評(píng)估器械的有效性、安全性或風(fēng)險(xiǎn)。

FDA 注意到，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)代表設(shè)備制造商和申辦方生成的不可靠檢測(cè)數(shù)據(jù)有所增加。這導(dǎo)致 FDA 無法達(dá)成實(shí)質(zhì)性等同性確定或以其他方式授權(quán)對(duì)提交的依賴于此類數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械進(jìn)行營銷。除了對(duì)申辦方的明顯負(fù)面影響外，更嚴(yán)峻的是，這類造假行為會(huì)引發(fā)連鎖反應(yīng)——患者無法及時(shí)獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)鏈穩(wěn)定性受損，最終威脅全球公共衛(wèi)生安全。

FDA提醒器械研究的申辦者和器械制造商仔細(xì)評(píng)估他們聘請(qǐng)進(jìn)行安全、性能和網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試的第三方，并在相關(guān)數(shù)據(jù)報(bào)告提交給 FDA 之前獨(dú)立驗(yàn)證所有測(cè)試結(jié)果。

事實(shí)上，就在今年2月份，F(xiàn)DA也曾提醒器械研究的申辦方和器械制造商（“器械公司”）仔細(xì)評(píng)估他們聘請(qǐng)進(jìn)行性能測(cè)試的第三方，并在提交給 FDA 之前獨(dú)立驗(yàn)證所有測(cè)試結(jié)果。器械公司有責(zé)任對(duì)生成數(shù)據(jù)的第三方進(jìn)行資格認(rèn)證，并確保提交給 FDA 的所有信息都是真實(shí)和準(zhǔn)確的。

因此，對(duì)于國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)來說，在拓展海外市場(chǎng)時(shí)，必須高度重視數(shù)據(jù)的完整性。選擇可靠的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，是企業(yè)產(chǎn)品能夠獲得FDA等國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的前提。同時(shí)，企業(yè)內(nèi)部也應(yīng)建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量控制體系，從源頭上保障數(shù)據(jù)的質(zhì)量。

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