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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-07-23
對于含軟件組件的有源醫(yī)療器械，在生產(chǎn)過程中會用到電腦等設(shè)備進行軟件燒錄（指的是將軟件程序?qū)懭氲叫酒?、嵌入式系統(tǒng)或其他硬件設(shè)備中的過程），那么針對此生產(chǎn)工序及此工序用到的電腦及生產(chǎn)設(shè)備，需要做哪些驗證和確認呢？
根據(jù)安徽省藥監(jiān)局的答復(fù)，軟件燒錄工序通常按照特殊過程管理。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)應(yīng)結(jié)合所生產(chǎn)產(chǎn)品具體工藝對軟件燒錄過程進行確認，包括使用的計算機軟件、硬件設(shè)備（含工裝）和運行環(huán)境等。
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