醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)對(duì)采購(gòu)、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制以及成品放行的管理，方能確保產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，那么，企業(yè)應(yīng)如何規(guī)范建立過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程呢？

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》，過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程至少應(yīng)當(dāng)明確中間品的名稱、規(guī)格型號(hào)、驗(yàn)證/確認(rèn)/監(jiān)視/測(cè)量/檢驗(yàn)/試驗(yàn)項(xiàng)目與方法、適用的儀器設(shè)備和器具、抽樣程序、抽樣方案、接收準(zhǔn)則、引用標(biāo)準(zhǔn)/引用測(cè)量程序和相關(guān)記錄等內(nèi)容。抽樣方案應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)，應(yīng)當(dāng)對(duì)統(tǒng)計(jì)推斷的置信度進(jìn)行分析，確保抽檢的樣品具有代表性。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。驗(yàn)證/確認(rèn)記錄至少應(yīng)當(dāng)包括驗(yàn)證/確認(rèn)方案、驗(yàn)證/確認(rèn)項(xiàng)目與方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再驗(yàn)證/再確認(rèn)等內(nèi)容。生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，也應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的驗(yàn)證/確認(rèn)或再驗(yàn)證/再確認(rèn)結(jié)果，對(duì)關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程實(shí)施必要的過(guò)程檢驗(yàn)、過(guò)程參數(shù)的監(jiān)視和測(cè)量。過(guò)程參數(shù)的監(jiān)視和測(cè)量相關(guān)要求既可以包含在過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)文件中，也可以包含在過(guò)程的檢驗(yàn)規(guī)程中。

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