天津藥監(jiān)局出臺27條措施，全鏈條支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

政策動態(tài) 省市局動態(tài)

近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布《深入貫徹黨的二十屆三中全會精神進一步全面深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革若干措施的通知》（以下簡稱《若干措施》），以落實天津市委十二屆六次全會和國家藥監(jiān)局全面深化改革部署要求，全鏈條支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全生命周期保障藥品高水平安全，全方位加強高效能監(jiān)管和高素質(zhì)專業(yè)化干部隊伍建設(shè)?！度舾纱胧芬愿帽Ｗo和促進人民健康為目標，共制定4個方面27條深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革具體措施。

《若干措施》全文如下：

各區(qū)市場監(jiān)管局，市藥監(jiān)局各處室、各監(jiān)管辦，市藥檢院、市器械檢驗中心、市藥化審查中心、市器械審查中心、市不良反應(yīng)監(jiān)測中心：

為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實市委十二屆六次全會部署和國家藥監(jiān)局全面深化改革工作要求，全鏈條支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全生命周期保障藥品高水平安全，全方位加強高效能監(jiān)管和高素質(zhì)專業(yè)化干部隊伍建設(shè)，更好保護和促進人民健康，現(xiàn)就進一步全面深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革制定如下措施。

一、牢牢把握高質(zhì)量發(fā)展這一首要任務(wù)，建立全鏈條支持創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械和化妝品發(fā)展機制

（一）推動實施優(yōu)化藥品補充申請審評審批改革試點。為我市藥品重大變更申報前提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務(wù)，提升我市藥品注冊審評檢查能力，將需要核查檢驗補充申請的技術(shù)審評用時由200工作日縮短至60個工作日，加速大品種技術(shù)升級，支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（二）推進創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批提速。出臺我市創(chuàng)新藥審評審批政策措施，支持有條件的藥物臨床試驗機構(gòu)在藥物臨床試驗申請前開展臨床試驗項目立項審查、倫理審查、合同審查等工作；推進創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批進程提速，將藥物臨床試驗申請審評審批時限由60日縮短至30日。

（三）探索生物制品分段生產(chǎn)監(jiān)管新模式。積極爭取推進創(chuàng)新藥和對生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備有特殊要求的以及臨床急需品種分段生產(chǎn)試點，支持和鼓勵跨國企業(yè)將境外已上市生物制品全程轉(zhuǎn)移至我市生產(chǎn)。建立健全跨境分段生產(chǎn)監(jiān)管制度與規(guī)則。

（四）探索化妝品個性化定制服務(wù)試點。在質(zhì)量管理體系較完備企業(yè)中開展部分風險類別較低品種的個性化定制服務(wù)試點，針對消費者的特定需求或皮膚檢測結(jié)果，為消費者量身定制專屬產(chǎn)品，滿足人民對美的多元化需求，探索個性化定制服務(wù)的可行模式和有效監(jiān)管措施。

（五）建立藥品研發(fā)創(chuàng)新指導服務(wù)機制。引導企業(yè)堅持以臨床價值為導向，以患者為中心制定研發(fā)策略，加強產(chǎn)品注冊申報的政策宣傳和技術(shù)咨詢。建立藥物研發(fā)藥學研究質(zhì)量管理指南。出臺醫(yī)療器械重點品類、重點產(chǎn)品審查指導性文件。建立多渠道多層級的溝通方式，協(xié)助企業(yè)就研發(fā)過程中的重大技術(shù)問題、重大安全性問題等內(nèi)容進行多層級溝通交流。

（六）加強生物醫(yī)藥新領(lǐng)域新賽道制度供給。緊盯生物醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)鍵共性技術(shù)、前沿引領(lǐng)技術(shù)、顛覆性技術(shù)創(chuàng)新，完善政策配套、政策創(chuàng)新、政策儲備機制。支持企業(yè)運用數(shù)智技術(shù)、綠色技術(shù)改造提升傳統(tǒng)制藥工藝，試點推進中藥生產(chǎn)智慧監(jiān)管，強化質(zhì)量安全制度保障，因地制宜支持生物醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力加快發(fā)展。

（七）強化規(guī)則引領(lǐng)標準提升機制。出臺我市首部中藥材質(zhì)量標準，修訂中藥配方顆粒標準，推動制定血府逐瘀膠囊團體標準。制定醫(yī)療器械團體標準、行業(yè)標準、檢查要點等，力爭成為全國首批擁有全套完整標準規(guī)則的省級“高地”。支持推動化妝品完整版安評穩(wěn)定性測試方法，化妝品功效評價檢測方法等制定團體標準。

（八）優(yōu)化藥械注冊審評審批服務(wù)機制。綜合臨床價值、技術(shù)創(chuàng)新性等因素，建立“重點藥械產(chǎn)品服務(wù)清單”，對納入清單的產(chǎn)品實行“提前介入、一企一策、研審聯(lián)動、全程指導”，優(yōu)先進行產(chǎn)品檢驗、現(xiàn)場檢查和GMP符合性檢查，加快產(chǎn)品上市進程。

（九）做優(yōu)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化公共平臺。會同科技、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等有關(guān)部門，構(gòu)建從研發(fā)、孵化、檢驗檢測、審評審批到大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷的創(chuàng)新生態(tài)、產(chǎn)業(yè)生態(tài)、安全生態(tài)。支持推動全國醫(yī)療器械生態(tài)大會和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽永久落戶天津。

（十）強化跨部門藥物研發(fā)轉(zhuǎn)化協(xié)同創(chuàng)新機制。聯(lián)合市科技局、市衛(wèi)生健康委、市工業(yè)和信息化局等多部門，加強生物醫(yī)藥全鏈條政策深度融合協(xié)同，支持龍頭企業(yè)、鏈主企業(yè)發(fā)揮帶動和引領(lǐng)效應(yīng)，逐步形成支撐中藥、化學藥品、生物制品、小核酸藥物、臨床試驗等多個轉(zhuǎn)化協(xié)同創(chuàng)新實體，帶動不同類型藥物孵育轉(zhuǎn)化，吸引配套企業(yè)在我市聚集。鼓勵化學藥品龍頭和鏈主企業(yè)協(xié)同，構(gòu)建新型化學藥品公共、開放、共享一體化創(chuàng)新生態(tài)和產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

（十一）推動建設(shè)中藥傳承創(chuàng)新轉(zhuǎn)化公共服務(wù)平臺。支持國家現(xiàn)代中藥創(chuàng)新中心、中藥領(lǐng)域國家重點實驗室等單位和中藥龍頭企業(yè)合力構(gòu)建研發(fā)創(chuàng)新、小試中試、通用制造、應(yīng)用場景、投融資服務(wù)平臺，推動喚醒沉藥、創(chuàng)制新藥、做強大藥、做實普藥，全鏈條支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，助力天津打造國內(nèi)領(lǐng)先、世界知名的中醫(yī)藥強市。

（十二）搭建化妝品共享研發(fā)平臺。深入促進“院企”合作，匯總我市高等院校、科研機構(gòu)中具有化妝品原料制造、配方研發(fā)、工藝研制、檢驗檢測等能力的機構(gòu)，對接我市生產(chǎn)制造型企業(yè)中有配方、工藝研發(fā)等需求的企業(yè)，促成產(chǎn)學研用深度對接；指導市日化協(xié)會對共享實驗室進行升級，實現(xiàn)配方調(diào)試、工藝摸索和低成本試制。

二、聚焦保障高水平安全這一職責使命，完善全生命周期藥品安全責任體系

（十三）創(chuàng)新推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任機制。督促企業(yè)結(jié)合自身實際和產(chǎn)品特點建立完備的質(zhì)量管理體系，建立企業(yè)合規(guī)信息發(fā)布和缺陷跟蹤消除機制，應(yīng)用“三書一函”、監(jiān)管指引等各類創(chuàng)新工具加強行政指導，明確合規(guī)要求、減少重復(fù)缺陷。建立企業(yè)人員分層分級培訓機制，強化對法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人等關(guān)鍵崗位人員學習培訓效果檢驗評估。建立典型案例資源庫，推行“以案釋法”，營造不敢違法、不能違法、不想違法的良好法治環(huán)境。

（十四）完善推動地方黨委政府履行屬地管理責任機制。完善市區(qū)兩級食藥安委藥品安全工作運行機制，建立藥品安全形勢定期分析制度，健全督查督辦、責任約談、問題通報、考核問責等工作制度，推進藥品監(jiān)管黨政同責，推動地方政府將藥品安全治理融入經(jīng)濟社會發(fā)展全過程，形成各職能部門協(xié)同打擊危害藥品安全違法犯罪的良好運行機制。加強基層藥品安全志愿者隊伍建設(shè)。

（十五）健全以風險治理為核心的藥品監(jiān)管責任機制。健全以權(quán)責清單為基礎(chǔ)的執(zhí)法責任制體系，進一步明確市藥監(jiān)局、各區(qū)市場監(jiān)管局監(jiān)管責任劃分，完善各級藥品監(jiān)管部門行政執(zhí)法內(nèi)部組織機制，提升日常監(jiān)管質(zhì)效。建設(shè)高水平的風險治理體系，立足全領(lǐng)域協(xié)同、全鏈條閉環(huán)、全場景應(yīng)用、全方位評估，搭建藥品安全風險模型，建立科學完善的藥品安全風險指標體系和風險研判處置準則，形成風險收集、風險研判、風險交流、管控處置、跟蹤問效“五位一體”風險動態(tài)防范化解機制。聚焦重點環(huán)節(jié)、重點產(chǎn)品、重點區(qū)域，健全重大案件辦理機制，有力震懾違法犯罪行為。

（十六）搭建高水平藥品安全社會共治體系。出臺《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管社會共治體系建設(shè)的意見》。引導藥品行業(yè)協(xié)會制定行業(yè)規(guī)約，加強行業(yè)自律，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)；建立健全政企面對面懇談會制度、行業(yè)協(xié)會參與法規(guī)政策制定制度。打造科普宣傳矩陣。完善支持新聞媒體開展客觀、理性、具有建設(shè)性的輿論監(jiān)督的工作機制。持續(xù)提升“藥知道”“藥政通”宣傳品牌影響力。完善“吹哨人”舉報制度，推動落實有獎舉報制度。

三、順應(yīng)高效能監(jiān)管這一時代要求，積極推進藥品治理體系與治理能力現(xiàn)代化

（十七）全面推進藥品監(jiān)管工作法治化。加強立法的科學性，構(gòu)建藥監(jiān)法規(guī)與制度框架“全景圖”，對標國家要求統(tǒng)籌立改廢釋纂，保持政策一致性、系統(tǒng)性、連貫性。健全完善嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法相關(guān)制度，完善涉企檢查工作機制標準，動態(tài)調(diào)整行政處罰等裁量權(quán)基準制度。完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機制，健全行政處罰和刑事處罰雙向銜接制度。改進法治宣傳方式，健全貫穿于立法、執(zhí)法等各環(huán)節(jié)的精準普法工作機制，推進全民守法。

（十八）深入實施監(jiān)管科學行動計劃。全力建好用好2個國家重點實驗室和1個天津市重點實驗室，科學統(tǒng)籌謀劃藥品監(jiān)管科學重大專項和重點項目。完善更好發(fā)揮細胞產(chǎn)品監(jiān)管科學創(chuàng)新發(fā)展基地、中藥監(jiān)管科學研究中心、醫(yī)療器械科學監(jiān)管研究組、化妝品監(jiān)管科學研究會等研究平臺作用工作機制，圍繞創(chuàng)新藥、中藥質(zhì)量評價、臨床試驗、高端醫(yī)療器械研發(fā)、化妝品新原料研發(fā)等，聚焦關(guān)鍵“卡脖子”問題，集中力量展開攻關(guān)，加快開發(fā)支持藥品監(jiān)管決策的新工具、新標準、新方法。

（十九）加快推進智慧藥監(jiān)建設(shè)。建設(shè)天津智慧藥監(jiān)數(shù)據(jù)中臺，充分依托天津市“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”系統(tǒng)大數(shù)據(jù)支撐底座，推進數(shù)據(jù)采集、處理、治理、資源管理及綜合應(yīng)用，實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的有效匯集。探索上市后環(huán)節(jié)全生命周期數(shù)字化轉(zhuǎn)型，加強標準運用，加快推動重點品種追溯體系建設(shè)；完善藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)分析，提升與藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)契合度，實現(xiàn)對藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析、預(yù)警。

（二十）全面推行“信用+風險”分級分類管理。完善科學的企業(yè)信用評價指標和風險評價指標體系，建設(shè)“信用+風險”分級分類管理信息化系統(tǒng)。完善企業(yè)信用風險等級動態(tài)調(diào)整機制，優(yōu)化涉企現(xiàn)場檢查組織，增強現(xiàn)場檢查效能。

（二十一）促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理。推動“三醫(yī)”監(jiān)督檢查信息共享、行政處罰工作聯(lián)動、失信懲戒手段聯(lián)合，實現(xiàn)跨部門風險會商、風險處置聯(lián)動。健全“回流藥”協(xié)同治理機制。暢通疫苗、臨床試驗機構(gòu)、藥品醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管銜接機制。會同公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門，深度推進特藥追溯監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)用，實現(xiàn)特藥全生命周期追溯監(jiān)管。完善醫(yī)療器械唯一標識可追溯系統(tǒng)建設(shè)，同步推動醫(yī)療器械唯一標識在“三醫(yī)”全鏈條使用。

（二十二）推動京津冀更好發(fā)揮高質(zhì)量發(fā)展動力源作用。依托京津冀藥品監(jiān)管區(qū)域協(xié)作聯(lián)席會議機制，積極推動“監(jiān)管標準統(tǒng)一、監(jiān)管政策互通、監(jiān)管結(jié)果互認、監(jiān)管力量互補、監(jiān)管資源共享、監(jiān)管成效互促”多維聯(lián)動協(xié)作格局。出臺京津冀實施《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的統(tǒng)一要求，推動在藥品批發(fā)領(lǐng)域統(tǒng)一準入標準。建立京津冀職業(yè)化專業(yè)化檢查員專家?guī)?，共享檢查結(jié)果、實訓基地等資源。

（二十三）完善跨區(qū)域跨層級監(jiān)管協(xié)同機制。健全市藥監(jiān)局對各區(qū)市場監(jiān)管局經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管工作的督促指導工作機制，在藥品零售連鎖企業(yè)、藥械兼營批發(fā)企業(yè)、“黑窩點”查處等重點領(lǐng)域和重點環(huán)節(jié)加強跨環(huán)節(jié)聯(lián)合執(zhí)法。優(yōu)化委托生產(chǎn)、異地設(shè)庫、網(wǎng)絡(luò)銷售等關(guān)鍵領(lǐng)域、環(huán)節(jié)跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作機制。

（二十四）健全科學高效的應(yīng)急管理體系。建立健全各部門在各領(lǐng)域各環(huán)節(jié)突發(fā)事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價、事中事后監(jiān)管等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)機制。強化應(yīng)急處置能力，提升沙盤推演、無預(yù)警應(yīng)急演練效果，探索建立群發(fā)不良事件、單發(fā)嚴重不良反應(yīng)等具體場景的實景演練方式。

四、夯實高素質(zhì)人才這一戰(zhàn)略支撐，探索專業(yè)訓練與實踐鍛煉相結(jié)合的專業(yè)化培養(yǎng)模式

（二十五）深化藥品監(jiān)管人才發(fā)展機制改革。堅持黨管人才原則和“四個面向”，創(chuàng)新人才培養(yǎng)、評價、流動、激勵、引進、管理機制，建立各領(lǐng)域人才庫，實施領(lǐng)軍人才領(lǐng)航行動等，建立科研任務(wù)“揭榜掛帥”、“疆場賽馬”制度，建設(shè)一支德才兼?zhèn)?、結(jié)構(gòu)合理、專業(yè)精進、素質(zhì)優(yōu)良的高素質(zhì)藥監(jiān)人才隊伍。完善領(lǐng)軍人才、骨干人才、瞪羚人才、雛鷹人才梯隊建設(shè)。依托重點項目和創(chuàng)新研究，因地制宜組建高水平專業(yè)化研究團隊，提高對政策法規(guī)、科學技術(shù)的研究轉(zhuǎn)化質(zhì)效，加快現(xiàn)有領(lǐng)軍和骨干人才的使用和培養(yǎng)。

（二十六）啟動沉浸式專業(yè)化人才培養(yǎng)計劃。創(chuàng)新人才培養(yǎng)模式，強化專業(yè)訓練和實踐鍛煉，充分利用各類科研平臺和實訓基地，全流程參與檢驗檢測、審評審批、生產(chǎn)、上市監(jiān)管等各環(huán)節(jié)實踐，促升每名監(jiān)管人員達到多個類別高質(zhì)量檢查水平。建立“青藍結(jié)對”幫帶機制，以監(jiān)管人員“導師制”“師帶徒”等培養(yǎng)方式快速幫助年輕干部成長。

（二十七）全面提升職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)水平。建強三支隊伍、五個層級、多種培養(yǎng)模式的“3+5+X”立體式檢查員隊伍建設(shè)體系。聚焦夯實基礎(chǔ)、提升底線，實施“天津市藥品檢查員強基計劃”，面向全市專兼職藥品檢查員開展全員化、常態(tài)化、普適化培訓，嚴把檢查員入口關(guān)。實施“檢查員層級提升計劃”，按階段、分領(lǐng)域選派檢查員參與國家藥品監(jiān)管技術(shù)機構(gòu)培訓和檢查，有計劃地推薦評選國家級檢查員，提升高層次檢查人才的國際視野，強化我市國家級檢查員的培養(yǎng)、使用。力爭到2029年，參與國際檢查人員達到10人，國家級檢查員人數(shù)達到40人，市級檢查員隊伍累計達到800人。

本文件所列改革任務(wù)于2029年前完成。各責任部門要科學制定改革任務(wù)書、時間表、優(yōu)先序，建立改革措施清單，分年度制定推進計劃，強化跟蹤問效、閉環(huán)管理，以釘釘子精神抓好各項改革措施落實。