↑ 需提交可用性工程研究報告的產(chǎn)品目錄

我們將《指導原則》第七部分“可用性工程研究資料”內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下：

可用性工程研究報告適用于高、中、低使用風險醫(yī)療器械，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、可用性工程過程、用戶界面需求規(guī)范、使用風險管理、用戶界面驗證與確認、用戶界面可追溯性分析、用戶培訓方案、結論等內(nèi)容。

明確申報醫(yī)療器械的名稱、型號規(guī)格、預期用途、適用人群、結構組成。

明確申報醫(yī)療器械的使用風險級別（高、中、低），并詳述判定理由（詳見第三部分）。

明確申報醫(yī)療器械的用戶、使用場景、用戶界面。其中，用戶詳述用戶/用戶組設置情況及其用戶特征，使用場景在詳述使用場所、環(huán)境條件的基礎上重點闡述關鍵任務（若兼為緊急任務、常用任務需注明）的操作序列、預期結果，用戶界面詳述人機交互方式并提供用戶界面圖示及注釋。

若有多個型號規(guī)格，詳述在核心要素方面的差異，并開展差異影響評估。

提供申報醫(yī)療器械的可用性工程過程流程圖，并依據(jù)流程圖簡述可用性工程過程各個活動的內(nèi)容和要求，提供可用性工程文檔索引表。

若有，可提供可用性工程相關過程標準核查表，用于替代相應描述。

提供申報醫(yī)療器械的用戶界面需求規(guī)范文檔。若無單獨的用戶界面需求規(guī)范文檔，可提供產(chǎn)品需求規(guī)范文檔并注明用戶界面需求所在位置。

提供申報醫(yī)療器械采取風險控制措施前后的使用風險矩陣匯總表，以及使用風險管理文檔。若無單獨的使用風險管理文檔，可提供申報醫(yī)療器械的風險管理文檔并注明使用風險所在位置。

使用風險管理文檔需結合同類醫(yī)療器械上市后使用問題的分析，涵蓋申報醫(yī)療器械全部已知使用錯誤的風險分析及其風險控制措施，確保綜合剩余使用風險均可接受。

簡述申報醫(yī)療器械用戶界面驗證與確認（即形成性評價和總結性評價）相關活動的內(nèi)容和要求。

用戶界面確認若采用總結性可用性測試方式則提交總結性可用性測試計劃與報告，若采用等效醫(yī)療器械對比評價方式則提交等效醫(yī)療器械對比評價報告。報告具體內(nèi)容詳見第五部分。

提交申報醫(yī)療器械的用戶界面可追溯性分析報告，即追溯用戶界面的需求、設計、驗證與確認、風險管理的關系表。

若無單獨的用戶界面可追溯性分析報告，可提供產(chǎn)品設計可追溯性分析報告并注明用戶界面可追溯性分析所在位置。

提交申報醫(yī)療器械的用戶培訓方案，包括用戶培訓的計劃、材料、方式、師資、培訓效果評估等內(nèi)容。

簡述申報醫(yī)療器械的可用性工程過程和結果，說明綜合剩余使用風險是否均已降至可接受水平，判定用戶界面安全有效性是否滿足要求。

若使用現(xiàn)成用戶界面，在核心要素、可用性工程過程、用戶界面需求規(guī)范、使用風險管理、用戶界面驗證與確認、用戶界面可追溯性分析中予以說明。

使用錯誤評估報告用于細化風險管理報告關于可用性方面的內(nèi)容，僅適用于中、低使用風險醫(yī)療器械，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結論等內(nèi)容。

明確申報醫(yī)療器械的名稱、型號規(guī)格、預期用途、適用人群、結構組成。

明確申報醫(yī)療器械的使用風險級別，并詳述判定理由（詳見第三部分）。

明確申報醫(yī)療器械的用戶、使用場景、用戶界面。其中，用戶詳述用戶/用戶組設置情況及其用戶特征，使用場景在詳述使用場所、環(huán)境條件的基礎上提供操作任務列表并注明操作任務類型，用戶界面詳述人機交互方式并提供用戶界面圖示及注釋。

若有多個型號規(guī)格，詳述在核心要素方面的差異，并開展差異影響評估。

提供同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報告，可參考臨床文獻檢索報告格式，包括檢索對象、檢索內(nèi)容、檢索結果等內(nèi)容。其中，檢索對象提供申報產(chǎn)品基本信息，檢索內(nèi)容明確檢索文獻來源范圍、檢索時間范圍、檢索詞、文獻選擇標準、檢索日期、檢索人員等信息，檢索結果列明納入分析的文獻列表及全文并概述文獻分析結論。

需要說明的是，檢索文獻來源范圍覆蓋全球主要醫(yī)療器械不良事件、召回數(shù)據(jù)庫和國內(nèi)外文獻庫，需考慮不良事件和召回分級的國家差異；檢索時間范圍根據(jù)同類醫(yī)療器械上市時間和產(chǎn)品特性予以考慮，一般為近五年；個案情況可予以排除，但需提供詳實的數(shù)據(jù)分析。

提供申報醫(yī)療器械的風險管理文檔并明確使用風險管理相應內(nèi)容，或者提供使用風險管理文檔。

使用風險管理需結合同類醫(yī)療器械上市后使用問題的分析，涵蓋申報醫(yī)療器械全部已知使用錯誤的風險分析及其風險控制措施，確保綜合剩余使用風險均可接受。

簡述申報醫(yī)療器械使用錯誤評估結果，說明綜合剩余使用風險是否均已降至可接受水平，判定用戶界面安全有效性是否滿足要求。

若使用現(xiàn)成用戶界面，在核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理中予以說明。