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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-04-22
一般來說，電子體溫計產(chǎn)品可能會有多個型號，那么假如某電子體溫計擬通過變更方式增加型號，是否必須進行全項目檢測呢？
根據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心編著的《廣東省醫(yī)療器械審評檢查溝通咨詢問答400問》，注冊人如果要申請變更注冊增加產(chǎn)品型號，首先應(yīng)確認(rèn)所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元，屬于的才可以申請變更增加。在不涉及新的強制性標(biāo)準(zhǔn)的情況下，應(yīng)當(dāng)按照典型性型號的判定原則來進行判斷，如原有型號可代表新增型號，則無需再對新型號進行檢驗；如原有型號的檢驗報告中有部分項目可代表新增型號，則此部分內(nèi)容無需重復(fù)檢驗，其他未涵蓋的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)提供新型號的檢驗報告。如涉及新的強制性標(biāo)準(zhǔn)，則需提供新增型號能夠符合新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗報告，如原有型號可代表新增型號，也可提交證明原有型號符合新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗。
YY 0503-2023《環(huán)氧乙烷滅菌器》等20項醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！
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