国产精品高端外围|欧美超碰92|国产精品亚洲3A国产av丝袜网址|久草视频免费更新|午夜精品免费观看|被黑人操逼好舒服|91 国产丝袜在线放竹菊网|久久资源一区二区|国产狼友在线观看|69无码视频无码

歡迎來到金飛鷹集團官網(wǎng)！

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

公告通知

您的位置：首頁新聞資訊公告通知

返回列表 返回
列表

歐盟更新公告機構(gòu)相關(guān)要求指南文件

歐盟CE 公告機構(gòu)



近日，歐盟發(fā)布了有關(guān)公告機構(gòu)要求問答的指南文件MDCG 2019-6 rev.5，對該指南文件進行了以下更新：



據(jù)上圖我們可以看到，本次更新內(nèi)容最多的為第四部分“PROCESS REQUIREMENTS”，我們將本部分新增問答Question IV.13.轉(zhuǎn)載如下：

Q：什么可以被認為是“可利用證據(jù)”？

A：根據(jù)MCG 2022-14行動項目2，公告機構(gòu)在執(zhí)行其符合性評估活動時應(yīng)避免不必要的重復工作。在這方面，需要在制造商提供的證據(jù)和公告機構(gòu)已經(jīng)進行的證據(jù)評估之間做出區(qū)分。

作為結(jié)構(gòu)化對話的一部分（參見Q&A I.6.3），對于（a）特定設(shè)備，制造商和公告機構(gòu)應(yīng)在預申請階段討論并同意制造商提供的哪些先前申請中的證據(jù)可以引用。原則上，只要制造商提供的證據(jù)仍然符合“最新技術(shù)水平”，這是可能的。

為了促進這種做法，制造商應(yīng)清楚地指出與先前版本相比，技術(shù)文件的哪些部分發(fā)生了變化。

公告機構(gòu)應(yīng)部分利用先前對這些證據(jù)進行的評估。這通常被推薦，只要：

  • 適用的評估要求（包括用于證明符合要求的協(xié)調(diào)標準和通用規(guī)范）沒有改變，


  • 評估是由明顯符合法規(guī)資格要求的人員進行的，


  • 適用的報告要求在法規(guī)附件VII第4.6節(jié)中得到滿足，并確?？勺匪菪?。


在這種情況下，報告應(yīng)識別通過利用先前評估中的證據(jù)對技術(shù)文件的哪部分進行了評估，并確?？勺匪菪浴?/span>




往期精彩推薦


#

行業(yè)藍皮書發(fā)布！我國醫(yī)療器械企業(yè)去年營收約12400億元

#
國家藥監(jiān)局：進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管
#
《重組膠原蛋白敷料》等6項行業(yè)標準征求意見中！
#
有變化！2024年最新全國各省醫(yī)療器械注冊行政收費標準
#
※重磅！FDA對QSR 820進行修訂，有哪些值得關(guān)注的點？
#
國家藥監(jiān)局：2024年擬制修訂98項醫(yī)療器械行業(yè)標準




 




醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹


深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

重慶：135-0283-7139


常用查詢:
俄羅斯官網(wǎng) ANVISA 加拿大官網(wǎng) 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區(qū)政府 中國臺灣 中國醫(yī)療器械信息網(wǎng) 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會 廣東省衛(wèi)生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局 深圳市行政服務(wù)大廳 更多國內(nèi)查詢>>
咨詢 咨詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業(yè)郵箱

617677449@qq.com