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??有源產(chǎn)品核心部件增加供應(yīng)商品牌，是否需要申請變更注冊？

官方答疑專欄 有源醫(yī)療器械 變更注冊

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品一般都由很多零部件組成，這些零部件可能會涉及到不同供應(yīng)商，那么假如一款有源產(chǎn)品核心部件增加供應(yīng)商品牌，是否需要申請變更注冊呢？


根據(jù)浙江省藥監(jiān)局的答復(fù)，首先，應(yīng)確認(rèn)核心部件的供應(yīng)商品牌是否在技術(shù)要求中明確，若供應(yīng)商品牌在技術(shù)要求中明確的，新增供應(yīng)商品牌需申請變更注冊；其次，需評價新增供應(yīng)商品牌的核心部件是否對產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容產(chǎn)生影響，若有影響，應(yīng)申請變更注冊。




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