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醫(yī)療器械在庫檢查記錄，具體包括哪些內(nèi)容？

醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)干貨

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）第七十三條，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、產(chǎn)品有效期要求等，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立在庫檢查記錄。

《規(guī)范》第七十四條則對(duì)在庫檢查記錄進(jìn)行了明確，具體應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）檢查醫(yī)療器械合理貯存與作業(yè)流程；

（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）對(duì)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷庫溫濕度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)；

（四）未采用溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)測的，應(yīng)當(dāng)每天上、下午各不少于1次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；

（五）對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。

發(fā)現(xiàn)在質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行質(zhì)量隱患產(chǎn)品隔離并標(biāo)示，防止其銷售出庫，并及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量判定與處理。

國家藥監(jiān)局：進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管

《重組膠原蛋白敷料》等6項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見中！

※重磅！FDA對(duì)QSR 820進(jìn)行修訂，有哪些值得關(guān)注的點(diǎn)？

國家藥監(jiān)局：2024年擬制修訂98項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹