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文章出處：法規(guī)動態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-01-15
美國當(dāng)?shù)貢r間1月13日，F(xiàn)DA發(fā)布了上市前批準(zhǔn)申請（PMA）和人道主義器械豁免（HDE）模塊審查的最終文件Premarket Approval Application and Humanitarian Device Exemption Modular Review。
FDA的模塊化審查指南為醫(yī)療器械的審批提供了一種新的、更靈活的方法，特別是在產(chǎn)品的臨床研究早期階段。通過允許分階段提交和審查非臨床數(shù)據(jù)和制造信息，申請者可以更有效地利用時間和資源，同時FDA也能夠更早地介入審查過程，提高審批效率。這一指南的發(fā)布，對于醫(yī)療器械行業(yè)來說是一個重要的進(jìn)步，有助于加速創(chuàng)新產(chǎn)品的上市進(jìn)程。不過值得注意的是，模塊化審查主要適用于處于臨床試驗早期階段的醫(yī)療器械。對于接近提交完整PMA或HDE申請，或設(shè)備設(shè)計尚不穩(wěn)定的產(chǎn)品，模塊化審查可能不太適用。
指南文件附錄1中提到的模塊化審核流程圖如下：
總的來說，該文件詳細(xì)介紹了模塊化審查程序的具體步驟、適用范圍、定義、用戶費(fèi)用考慮以及提交模塊化PMA或HDE的行業(yè)指導(dǎo)，附錄后還包含了常見問題解答。
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