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文章出處：公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2025-03-24
3月19日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布一則第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審查結(jié)果公示，其中提到，依據(jù)《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）》要求，經(jīng)審查，擬同意大悅創(chuàng)新（蘇州）醫(yī)療科技股份有限公司申請的強(qiáng)脈沖光治療儀項(xiàng)目進(jìn)入優(yōu)先注冊程序，并予以公示。
優(yōu)先審批理由為：申報(bào)產(chǎn)品符合《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）》第四條中第（四）項(xiàng)規(guī)定的要求，適用優(yōu)先注冊程序。
《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）》第四條
有下列情形之一的，申請人可在申請產(chǎn)品注冊時(shí)，同步提出適用優(yōu)先注冊程序申請：
（一）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械；
（二）省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要、未納入應(yīng)急程序的其他醫(yī)療器械；
（三）列入國家或省部級科技重大專項(xiàng)、省部級重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；或申報(bào)的醫(yī)療器械獲得國家級發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)、省部級科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上；
（四）列入工業(yè)與信息化部或江蘇省專精特新小巨人企業(yè)針對其具備核心競爭力的主導(dǎo)產(chǎn)品線；
（五）列入江蘇省重大項(xiàng)目中的醫(yī)療器械；
（六）國家藥品監(jiān)督管理局和省局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械。
信息來源：江蘇省藥監(jiān)局 排版整理：金飛鷹藥械
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