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申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,應(yīng)提交哪些材料?

一類備案 行業(yè)干貨

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條,“從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案?!蹦敲雌髽I(yè)在申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí),應(yīng)提交哪些資料呢?


本期文章我們將一類生產(chǎn)備案需提交的資料及注意點(diǎn)匯總?cè)缦拢?/span>


(一)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;


(二)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)身份證明復(fù)印件;


(三)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件;


(四)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;


(五)生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件:


1. 規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)為“住宅”;


2. 自有廠房的,提供房產(chǎn)證明或土地證明復(fù)印件;租賃廠房的,提供租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明復(fù)印件,或其他有效證明文件;


3. 廠區(qū)地理位置圖;生產(chǎn)場(chǎng)地平面圖,并標(biāo)明功能區(qū)及生產(chǎn)面積、檢驗(yàn)面積、倉(cāng)儲(chǔ)面積,有潔凈要求的車間應(yīng)標(biāo)明凈化面積、功能間及人流、物流走向,并提交有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的潔凈區(qū)檢測(cè)合格報(bào)告


有特殊環(huán)境要求的,還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境符合要求的證明材料復(fù)印件;生產(chǎn)環(huán)境需要相關(guān)部門批準(zhǔn)或備案的,應(yīng)當(dāng)提交由相關(guān)部門頒發(fā)的批準(zhǔn)證明文件;


注意:房屋租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明中涉及生產(chǎn)地址的信息應(yīng)與企業(yè)申報(bào)的生產(chǎn)場(chǎng)所保持一致,不一致的,可上傳相應(yīng)的說(shuō)明文件,說(shuō)明不一致的原因。


(六)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄:


1. 生產(chǎn)設(shè)備原則上應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖中涉及的主要設(shè)備,原料、半成品、成品等需要特殊儲(chǔ)存條件的(如冷藏、冷凍、恒溫儲(chǔ)存等),應(yīng)包括相關(guān)儲(chǔ)存設(shè)備;


2. 檢驗(yàn)設(shè)備至少應(yīng)包括成品放行自主檢驗(yàn)項(xiàng)目所涉及的設(shè)備,需在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)的,還應(yīng)包括自主環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備


(七)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的質(zhì)量手冊(cè),以及程序文件目錄;


(八)生產(chǎn)工藝流程圖:


1. 應(yīng)標(biāo)明關(guān)鍵工序,如有特殊過(guò)程需標(biāo)明;


2. 應(yīng)標(biāo)明在潔凈區(qū)生產(chǎn)的工序及其對(duì)應(yīng)潔凈度級(jí)別;


3. 對(duì)于生產(chǎn)工藝流程中不能自己生產(chǎn)、需要外協(xié)加工的工序,應(yīng)在流程圖中備注并作出說(shuō)明。


(九)證明售后服務(wù)能力的相關(guān)文件,至少應(yīng)包括產(chǎn)品售后服務(wù)制度、顧客反饋處理程序、產(chǎn)品信息告知程序等相關(guān)文件;


(十)經(jīng)辦人的授權(quán)文件


申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。






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