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如何識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程?

質(zhì)量管理體系 關(guān)鍵工序 行業(yè)干貨

在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中,識別關(guān)鍵工序和特殊過程是確保產(chǎn)品質(zhì)量重要環(huán)節(jié)。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)第四十六條指出::“企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等,明確關(guān)鍵工序特殊過程。”


《規(guī)范》附則中對這兩個詞組進行了簡單解釋:


關(guān)鍵工序:指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序;


特殊過程:指通過檢驗和試驗難以準確評定其質(zhì)量的過程。


那么在實際生產(chǎn)過程中,企業(yè)應(yīng)如何識別哪些是關(guān)鍵工序,哪些是特殊過程呢?本期文章我們跟大家簡單分享一下。


一般來說,關(guān)鍵工序的判斷準則如下:


1)對最終產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、性能、可靠性、經(jīng)濟性有直接影響的工序。


2)產(chǎn)品關(guān)鍵和重要特性形成的工序。


3)價值昂貴或安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品生產(chǎn)工序。


4)加工難度大,生產(chǎn)操作不方便的工序。


5)質(zhì)量不穩(wěn)定,產(chǎn)品質(zhì)量較易波動的工序。


6)質(zhì)量問題較多的工序。


7)易造成重大經(jīng)濟損失的工序。


特殊過程的判斷準則如下:


1)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量特性無法直接檢驗,需采用間接檢測方法,實施破壞性檢驗試驗,使產(chǎn)品特性喪失,只能通過工藝參數(shù)控制間接地對質(zhì)量特性實施控制的過程(不易直觀地發(fā)現(xiàn))。


2)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量不易檢驗的工序,產(chǎn)品具有不易檢驗的質(zhì)量特性:材質(zhì)成分、組織、性能、缺陷分布:零部件可靠性、耐蝕性、耐磨性、斷裂韌性、耐高低溫性能、電磁性等使用特性(檢驗手段和方法復(fù)雜,不易實施)。


3)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量不能經(jīng)濟地檢驗的工序(檢驗周期較長、檢驗試驗方法復(fù)雜昂貴,使用的監(jiān)視測量設(shè)備費用較高等)。





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