一、進(jìn)一步加強(qiáng)告知承諾制事項管理

各級行政審批部門和藥品監(jiān)管部門要持續(xù)依法依規(guī)做好已明確實行告知承諾制的藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批、醫(yī)療單位使用放射性藥品（一、二類）許可、化妝品生產(chǎn)延續(xù)許可、藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可（僅從事乙類非處方藥零售活動）等4項行政許可事項（附件1）的審批和監(jiān)管工作。要嚴(yán)格按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面推行證明事項和涉企經(jīng)營許可事項告知承諾制的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2020〕42號）關(guān)于法律、行政法規(guī)、國務(wù)院決定設(shè)定涉企行政許可事項實行告知承諾制的有關(guān)要求，依法依規(guī)確定實行告知承諾制行政許可事項范圍，持續(xù)強(qiáng)化告知承諾制行政許可事項管理不得隨意擴(kuò)大告知承諾制行政許可事項范圍。

二、進(jìn)一步規(guī)范告知承諾制工作運(yùn)行

（一）動態(tài)完善實施標(biāo)準(zhǔn)。省局根據(jù)政策法規(guī)和國家局行政許可實施規(guī)范，動態(tài)調(diào)整我全省藥監(jiān)系統(tǒng)行政許可實施規(guī)范，及時更新事項名稱、設(shè)定依據(jù)、許可條件、申請材料等實施要素信息。各級行政審批部門要會同藥品監(jiān)管部門根據(jù)政策法規(guī)、行政許可實施規(guī)范調(diào)整情況，參照《河北省行政許可案卷標(biāo)準(zhǔn)（2024年版）》中行政許可告知承諾書文書樣式（附件2），結(jié)合工作實際，及時更新完善辦事指南和告知承諾書文本，并在省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)公開，方便申請人查閱、下載和使用。

（二）持續(xù)規(guī)范審批流程。申請人按照行政審批部門告知的內(nèi)容，提交告知承諾書等申請材料。行政審批部門要按照省政府有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格審核受理條件，對符合適用條件的，應(yīng)當(dāng)按照告知承諾工作流程辦理。經(jīng)審查，申請人符合適用告知承諾的情形、承諾符合許可條件并按要求提交材料的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場作出行政許可決定，相關(guān)證照批文依法送達(dá)申請人，同時將許可信息同步推送至同級藥品監(jiān)管部門，并依法向社會公開許可信息。涉及現(xiàn)場勘驗等特殊環(huán)節(jié)的，一律由審批前實施調(diào)整為審批決定后，統(tǒng)一由行業(yè)監(jiān)管部門，通過事中事后監(jiān)管實施。

（三）扎實開展履諾核查。各級藥品監(jiān)管部門要按照省政府有關(guān)規(guī)定，依法履行事中事后監(jiān)管責(zé)任，在行政審批部門作出準(zhǔn)予行政許可決定后60個工作日內(nèi)，對申請人承諾內(nèi)容是否屬實進(jìn)行核查，依法履行事中事后監(jiān)管責(zé)任。對涉及社會公共利益、第三方利益平衡的事項，原則上應(yīng)當(dāng)在7個工作日內(nèi)進(jìn)行核查。核查時限要求更短的或國家藥品監(jiān)督管理局對核查時限另有規(guī)定的，從其規(guī)定。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在核查結(jié)束后5個工作日內(nèi)將核查信息推送至同級行政審批部門。

（四）依法追究違諾承責(zé)任。各級藥品監(jiān)管部門在核查或日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在不實承諾或違反承諾情形的，責(zé)令其限期整改；逾期不整改或者整改后仍不符合條件的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)予以查處，并及時告知行政審批部門依法撤銷行政許可決定；涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)。行政審批部門依法撤銷行政許可決定后，要及時告知相關(guān)同級藥品監(jiān)管部門。藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)將申請人失信信息納入信用檔案，并將相關(guān)失信信息向省信用信息共享平臺歸集，作為分級分類監(jiān)管依據(jù)。

三、進(jìn)一步強(qiáng)化事中事后監(jiān)管

（一）持續(xù)強(qiáng)化審管協(xié)同聯(lián)動。各級行政審批部門和藥品監(jiān)管部門要持續(xù)強(qiáng)化部門協(xié)同，建立健全實施告知承諾制工作的協(xié)同對接和風(fēng)險防范工作機(jī)制，及時共享有關(guān)數(shù)據(jù)信息，有效排查化解審管過程中的各類風(fēng)險，確保行政審批與核查監(jiān)管工作的有效銜接，促進(jìn)服務(wù)質(zhì)量與監(jiān)管效能同步提升。

（二）不斷創(chuàng)新完善監(jiān)管方式。各級藥品監(jiān)管部門要按照“四個最嚴(yán)”要求，綜合運(yùn)用重點監(jiān)管、智慧監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管、信用監(jiān)管等監(jiān)管方式，通過檢查、檢驗、監(jiān)測等手段，不斷完善監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，加強(qiáng)投訴舉報的調(diào)查處理，依法查處虛假承諾、非法生產(chǎn)經(jīng)營使用等違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)，守牢藥品安全底線。

本通知自印發(fā)文之日起執(zhí)行，《河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實深化行政許可告知承諾制改革的通知》（冀藥監(jiān)法函〔2022〕600號）同時廢止。法律、法規(guī)、規(guī)章等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。