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注冊檢驗用醫(yī)械產品，是否可以在生產許可證外的廠房生產？

器械答疑 注冊檢驗 醫(yī)療器械生產許可

在醫(yī)療器械產品注冊申報環(huán)節(jié)，產品的生產就已經開始了，此時需生產注冊檢驗產品、臨床試驗產品（如適用）等，那么這些產品是否可以在醫(yī)療器械生產許可證以外的地址進行生產呢？


根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復，申請人用于產品注冊申報的生產地址，應當為注冊檢驗用產品和/或臨床試驗產品的生產地址，在開展注冊核查時，監(jiān)管部門將在申請人申報的生產地址開展申報產品的注冊核查現(xiàn)場檢查，以及上述兩類產品的真實性核查。上述兩類產品的生產地址應當滿足申報產品生產需要，符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及其附錄的要求。






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