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強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品涉及的主要性能參數(shù)都有哪些?

熟悉金飛鷹的朋友一定知道,去年我們做了眾多強(qiáng)脈沖光治療儀的案例,自夸的話不多說,大家可點(diǎn)擊文章回顧→脫毛儀。事實(shí)上,強(qiáng)脈沖光是寬光譜,根據(jù)其波長的不同,預(yù)期用途也大不相同:除了脫毛外,還有減少色素增加性病變、減少血管性病變、治療瞼板腺功能障礙相關(guān)性干眼(強(qiáng)脈沖光作此用途時(shí),按第三類醫(yī)療器械管理)的功效,不同的預(yù)期用途,是需要?jiǎng)澐植煌詥卧摹?/span>


近期有不少已拿到脫毛儀注冊證的客戶找我們咨詢“減少色素增加性病變”這一預(yù)期用途,借此機(jī)會(huì),今天就跟大家分享一下有關(guān)強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品的干貨——其產(chǎn)品技術(shù)要求中涉及的主要性能參數(shù)。


強(qiáng)脈沖光設(shè)備應(yīng)符合YY 9706.257《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分:治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。其主要性能參數(shù),應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容:


01/輸出光波長范圍


明確各治療頭或?yàn)V光片的短波及長波的截止波長。


02/脈沖參數(shù)


脈沖輸出方式:單脈沖、重復(fù)脈沖、單脈沖串、重復(fù)脈沖串。


單脈沖:脈沖寬度、脈沖功率和脈沖能量。


重復(fù)脈沖:脈沖寬度、脈沖重復(fù)頻率或脈沖間隔、脈沖功率和脈沖能量。


單脈沖串:脈沖串寬度、子脈沖寬度、子脈沖間隔或子脈沖個(gè)數(shù)、脈沖串能量、子脈沖能量和功率。


重復(fù)脈沖串:脈沖串寬度、脈沖串重復(fù)頻率或脈沖串間隔、子脈沖寬度、子脈沖間隔或子脈沖個(gè)數(shù)、脈沖串能量、子脈沖能量和功率。(都是峰值功率)


在技術(shù)要求附件中給出各脈沖輸出方式的波形示意圖及其中任意單個(gè)脈沖的實(shí)測圖。


03/治療面的能量密度


04/治療面光斑尺寸


05/最大能量及所對應(yīng)的脈沖寬度(或脈沖串、子脈沖寬度)


06/終端能量輸出的均勻性


07/能量輸出穩(wěn)定性及復(fù)現(xiàn)性


08/明確皮膚制冷溫度的范圍


09/工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性


應(yīng)給出在治療面上測得的實(shí)際輸出值與設(shè)定值的偏差,該數(shù)值建議不大于±20%。


10/出光控制方式


若含有腳踏開關(guān),原則上腳踏開關(guān)應(yīng)與主機(jī)一同申報(bào),應(yīng)符合YY/T 1057《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。


11/防護(hù)眼鏡和眼罩(若有),其要求可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定。


12/冷卻裝置的要求


應(yīng)明確治療儀冷卻的方式,及對光源進(jìn)行冷卻的要求。


13/其他要求


若產(chǎn)品含有其他功能、組件或新的特性,如膚色識別裝置、皮膚檢測裝置等,還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況增加相應(yīng)要求。配合皮膚檢測裝置使用的,至少應(yīng)考慮雜散光輻射要求。


14/安全要求


醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)符合GB 9706.1、YY 0505或YY 9706.102、YY 9706.257的要求。


家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、YY 0505或YY 9706.102、GB 9706.283、YY 9706.111的要求。


15/試驗(yàn)條件


試驗(yàn)條件應(yīng)列在試驗(yàn)方法的第一條。建議至少包含以下內(nèi)容:環(huán)境條件(包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力)。電源電壓(或電源電壓適用范圍)和頻率。

以上就是本期有關(guān)強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品【性能參數(shù)的相關(guān)干貨啦,金飛鷹擁有一站式、全方位的醫(yī)美射頻、激光、超聲、紅藍(lán)光、強(qiáng)脈沖光和醫(yī)美軟件類醫(yī)美器械及醫(yī)美凝膠、噴劑、膏體、液體、敷貼等各類醫(yī)療器械注冊服務(wù)案例經(jīng)驗(yàn),歡迎各位醫(yī)美儀器、醫(yī)美敷料、醫(yī)美機(jī)構(gòu)企業(yè)家朋友前來咨詢!


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