第二條 對(duì)于符合下列情形之一的北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請(qǐng)人可向北京市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批：

（一）擁有國(guó)家及北京市相關(guān)科研項(xiàng)目、涉及的核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利已公開(kāi)或者授權(quán)。

（二）北京市首創(chuàng)、產(chǎn)品技術(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值、涉及的核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利已公開(kāi)或者授權(quán)。

（三）十百千培育工程、北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程（G20）等北京市重點(diǎn)扶持企業(yè)生產(chǎn)的、涉及的核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利已公開(kāi)或者授權(quán)。

（四）列入國(guó)家或北京市重大科技專(zhuān)項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的。

第三條 本程序適用于符合下列情形的擬在本市申請(qǐng)注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械：

（一）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

（三）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；或者產(chǎn)品技術(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，可填補(bǔ)本市該品種醫(yī)療器械的空白。

第四條 符合下列要求的省內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序特別審查：

（一）產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)； 

（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；

（三）產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

第五條 有下列情形之一的，可認(rèn)定為該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)：

（一）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)；

（二）依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；

（三）核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

（四）醫(yī)療器械技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，且填補(bǔ)了我省空白。

第四條 符合下列要求的省內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查：

（一）產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

（二）申請(qǐng)人已完成申報(bào)產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

（三）產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

第五條 有下列情形之一的，可認(rèn)為該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)：

（一）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公告日不超過(guò)5年。

（二）依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公告日不超過(guò)5年。

（三）核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

（四）申報(bào)產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。

第二條 省藥品監(jiān)督管理局對(duì)同時(shí)符合下列情形的醫(yī)療器械實(shí)施特別審查：

（一）申報(bào)產(chǎn)品為第二類(lèi)醫(yī)療器械，申請(qǐng)人住所在我省轄區(qū)內(nèi)，申報(bào)產(chǎn)品擬由申請(qǐng)人生產(chǎn)。

（二）申報(bào)產(chǎn)品具有如下知識(shí)產(chǎn)權(quán)或獲獎(jiǎng)證明之一：

1. 國(guó)家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)；

2. 省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上；

3. 市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)；

4. 核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利；

5. 實(shí)用新型專(zhuān)利（與臨床應(yīng)用相關(guān)）。

（三）申報(bào)產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，產(chǎn)品技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，或可填補(bǔ)省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品。

（四）申請(qǐng)人已完成申報(bào)產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

《山東省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》

第四條 同時(shí)符合下列情形的，申請(qǐng)人可按照本程序向省局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)：

（一）申報(bào)產(chǎn)品為第二類(lèi)醫(yī)療器械；

（二）申報(bào)產(chǎn)品具有如下知識(shí)產(chǎn)權(quán)或獲獎(jiǎng)證明之一：

1.在國(guó)內(nèi)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利；

2.列入國(guó)家、山東省科技重大專(zhuān)項(xiàng)或者國(guó)家、山東省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；

3.獲得國(guó)家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)；

4.實(shí)用新型專(zhuān)利（與臨床應(yīng)用相關(guān)）。

（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)或省內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

（四）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

省局對(duì)同時(shí)符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤彶椋?/span>

（一）產(chǎn)品為第二類(lèi)醫(yī)療器械，申請(qǐng)人屬于我省轄區(qū)。

（二）產(chǎn)品有相關(guān)獎(jiǎng)項(xiàng)或符合以下條件之一：

1.國(guó)家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)；

2.省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上；

3.市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)；

4.申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公告日原則上不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)；

5.申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品實(shí)用新型專(zhuān)利，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)實(shí)用新型專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)，實(shí)用新型專(zhuān)利的技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)與臨床應(yīng)用相關(guān)，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)時(shí)間距實(shí)用新型專(zhuān)利權(quán)生效之日起原則上不超過(guò)3年。

6.產(chǎn)品在符合ISO 56002標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新管理體系下完成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。

7.支持產(chǎn)品預(yù)期臨床用途的關(guān)鍵質(zhì)量特性相比競(jìng)爭(zhēng)性標(biāo)桿產(chǎn)品有顯著改進(jìn)。

（三）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

（四）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)；產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際或國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平；或可填補(bǔ)省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白，且具有顯著的臨床應(yīng)用前景。

第二條 本程序適用于獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)定的第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及符合下列情形的擬在本省申請(qǐng)注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械：

（一）產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)；

（二）產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值；

（三）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

第三條 有下列情形之一的，可認(rèn)定為該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)：

（一）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)；

（二）依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；

（三）核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

（四）醫(yī)療器械技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，且填補(bǔ)了我省空白。

第四條 同時(shí)符合下列條件的省內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以向省局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)：

（一）產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)；

（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；

（三）產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，產(chǎn)品技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，或產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，或可填補(bǔ)我省該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品。

第五條?有下列情形之一的產(chǎn)品，可認(rèn)定為具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)：

（一）核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利；

（二）國(guó)家級(jí)技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)、科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)；

（三）省級(jí)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)及以上；

（四）市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。

符合第（一）種情形的，申請(qǐng)人提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距離該核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)公告日不超過(guò)5年，或該核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。符合第（二）至第（四）種情形的，申請(qǐng)人提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距離相關(guān)獎(jiǎng)項(xiàng)頒布之日不超過(guò)3年。