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醫(yī)療器械注冊人可以委托不同企業(yè)開展委托研發(fā)和委托生產(chǎn)嗎？

器械答疑 委托生產(chǎn) 注冊人制度


現(xiàn)如今，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的情形十分常見，那么醫(yī)療器械注冊人可以委托不同企業(yè)開展委托研發(fā)和委托生產(chǎn)嗎？

根據(jù)天津市藥監(jiān)局的答復(fù)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)文件，醫(yī)療器械注冊人甲，可以委托乙企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)，并委托丙企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)。

與委托同一家企業(yè)開展委托研發(fā)及委托生產(chǎn)的要求相同，企業(yè)甲作為醫(yī)療器械注冊人，需要對產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)。因此在委托研發(fā)和委托生產(chǎn)的過程中，必須確保與乙、丙企業(yè)按規(guī)定簽訂委托研發(fā)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確各方責(zé)任和義務(wù)，確保研發(fā)資料的完整性和可追溯性，以及生產(chǎn)過程的合規(guī)性等。





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