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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
相信不少醫(yī)械企業(yè)都碰到過這種情況：注冊檢驗(yàn)樣品在A地址試生產(chǎn)，完成產(chǎn)品檢驗(yàn)后，企業(yè)準(zhǔn)備將生產(chǎn)地址搬遷至B地址。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》中4.3.4規(guī)定：“無法保留試生產(chǎn)場地的，應(yīng)保留相關(guān)證據(jù)資料。”那么這里所謂的相關(guān)證據(jù)資料到底是什么，企業(yè)應(yīng)如何辦理該類事項(xiàng)呢？
根據(jù)廣東省藥監(jiān)局的回復(fù)，此情形下，可向省藥品監(jiān)管局提出提前開展產(chǎn)品真實(shí)性核查申請，注明產(chǎn)品名稱及型號規(guī)格、聯(lián)系人及聯(lián)系方式，并附產(chǎn)品檢驗(yàn)報告復(fù)印件。
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