專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)
注冊認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
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020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
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文章出處：企業(yè)原創(chuàng) 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-05
“一盒難求”的
新冠病毒抗原檢測試劑
堪稱近期的“網(wǎng)紅”物資
正是因?yàn)榇祟惍a(chǎn)品的供不應(yīng)求
我們發(fā)現(xiàn)
不少人紛紛“在違法的邊緣瘋狂試探”
后有朋友圈違法售賣
這其中
有些是“明知故犯”
還有些可能壓根沒意識(shí)到
這是違法行為
金飛鷹小編再次提醒大家
新冠抗原試劑屬于第三類體外診斷試劑
要銷售此類產(chǎn)品
必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
且經(jīng)營范圍應(yīng)包含“6840體外診斷試劑”
無證經(jīng)營均為違法行為！
此前我們給大家科普過經(jīng)營許可證
這不，馬上就有案例出爐啦！
↓
12月19日
金飛鷹輔導(dǎo)的深圳一家企業(yè)
成功拿到經(jīng)營范圍包含
“6840體外診斷試劑”的
經(jīng)營許可證
該客戶12月6日與我們簽約
12月19日成功取證
算上簽約和拿證當(dāng)天
總共只花了10個(gè)工作日！
有圖有真相
一起感受下
?
當(dāng)然，每個(gè)企業(yè)的取證時(shí)間是有差異的
這跟企業(yè)配合提交資料的積極程度
以及相關(guān)部門的審批時(shí)效都有關(guān)系
但一般來說
15個(gè)工作日左右基本能完成
（前提：企業(yè)配合好、資料準(zhǔn)備快）
所以說
比起那些無證經(jīng)營的風(fēng)險(xiǎn)
花個(gè)十幾天時(shí)間合規(guī)取證
安安心心地銷售抗原它不香嗎！
否則，等待你的將會(huì)是以下后果
?
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定：“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。”
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