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液體敷料的產品有效期研究應如何開展？

醫(yī)用敷料 研究資料 行業(yè)干貨




前言



本文所述液體敷料是指作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產品，分類編碼為14-10-08，通常為溶液（不包括凝膠）。其所含成分不具有藥理學作用且不可被人體吸收。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面或淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。


液體敷料產品在注冊申報時是需要提供產品有效期研究資料的，那么，具體應如何進行有效期研究呢？


產品的有效期研究可參考《原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則》，對產品進行穩(wěn)定性試驗，考察產品在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為產品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù)，同時通過試驗建立產品的有效期。穩(wěn)定性試驗包括加速老化和實時老化，所用供試品的包裝應與擬上市產品一致。


產品包裝有效期研究可參照YY/T 0681.1-2018《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》確定加速老化因子，開展加速老化試驗。


最小包裝材料中成分存在向產品遷移的風險時，建議在有效期驗證資料中對物質遷移的程度和對產品的影響進行分析并驗證。


對于非無菌液體敷料開封后可多次使用的，建議對其開封后穩(wěn)定性進行研究。為確認各型號、規(guī)格產品開封后，在實際使用環(huán)境下，經過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議通過分析評價后選擇合適的檢測項目，提供研究報告。






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