近年來，隨著科學(xué)技術(shù)、醫(yī)療衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民健康需求的不斷擴(kuò)大，體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展動力十足，企業(yè)活躍度高、產(chǎn)品更迭速度快，帶動變更注冊數(shù)量隨之增加。近日，北京市藥監(jiān)局梳理了2024年變更注冊審評發(fā)補(bǔ)關(guān)注點，并對常見的典型問題進(jìn)行了分析解答，我們將其轉(zhuǎn)載如下：

體外診斷試劑增加適用機(jī)型的變更注冊中，如在新增機(jī)型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化，是否需要提交臨床評價資料？

【分析與解答】體外診斷試劑在組成成分、生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途無變化的情況下，申請增加適用機(jī)型，如在新增機(jī)型上試劑和樣本加樣量均無變化或雖有變化，但最終反應(yīng)體系中試劑、樣本加樣量比例不變時，一般無需提交相關(guān)的臨床評價資料；如在新增機(jī)型上最終反應(yīng)體系的試劑、樣本的加樣量比例發(fā)生變化，則變更注冊時應(yīng)針對此項變化內(nèi)容同時提交相應(yīng)的臨床評價資料。

體外診斷試劑變更注冊時，樣本穩(wěn)定性研究用樣本應(yīng)當(dāng)重點考慮的因素是什么？

【分析與解答】應(yīng)重點考慮樣本濃度的選擇，至少包含陰性樣本、弱陽性樣本和中/強(qiáng)陽性樣本，以考察不同濃度樣本的穩(wěn)定性及對檢測是否產(chǎn)生影響。

體外診斷試劑變更注冊時，穩(wěn)定性研究如何考慮環(huán)境影響因素？

【分析與解答】在進(jìn)行試劑穩(wěn)定性研究時，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品在實際儲存、使用和運輸過程中可能影響試劑性能或效果的變量，考慮環(huán)境因素的變化，包括最不利情形。

體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項發(fā)生變化時，是否需要申請變更注冊？

【分析與解答】體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項發(fā)生變化無需申請變更注冊，應(yīng)針對變化內(nèi)容進(jìn)行充分的風(fēng)險分析，并通過內(nèi)部質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，對變更內(nèi)容進(jìn)行充分評估、驗證和確認(rèn)以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

根據(jù)《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》第十三條，提交增加裝量差異的包裝規(guī)格、增加相同自動化程度適用機(jī)型的變更注冊需要注意什么？

【分析與解答】雖免于提交分析性能評估資料、產(chǎn)品變化相關(guān)風(fēng)險分析資料等，但企業(yè)應(yīng)在嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的基礎(chǔ)上，完成相關(guān)風(fēng)險分析、性能評估、設(shè)計更改等工作，保存記錄，以待后續(xù)檢查備查。

臨床檢驗設(shè)備的說明書變更內(nèi)容是否可以在變更注冊中一同變更？

【分析與解答】說明書中涉及在變更注冊申請內(nèi)容之內(nèi)的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在取得變更批件后，依據(jù)變更批件自行修改說明書和標(biāo)簽；如說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，可申請說明書變更。