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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-08-06
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與供貨者在采購合同或者協(xié)議中約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以及與購貨者約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，提供相應(yīng)的售后服務(wù)。
企業(yè)可以自行提供售后技術(shù)服務(wù)，也可以由供貨者或者第三方機(jī)構(gòu)提供售后技術(shù)服務(wù)。企業(yè)使用第三方機(jī)構(gòu)提供售后服務(wù)支持的，應(yīng)當(dāng)選擇具備質(zhì)量保障能力的服務(wù)機(jī)構(gòu)，簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議，約定雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，明確售后服務(wù)的服務(wù)范圍與質(zhì)量管理要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)服務(wù)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，確保售后服務(wù)過程的質(zhì)量安全與可追溯。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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