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委托生產的研發(fā)實驗室環(huán)境是否需按生產潔凈級別管理？

器械答疑 潔凈廠房 委托生產

根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，“廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。”


這里提出的是對廠房的潔凈度要求，那么假如一家IVD企業(yè)（廠房潔凈度要求為十萬級）只做設計和開發(fā)過程，產品委托生產，產品的研發(fā)實驗室環(huán)境是否也需要按生產需要的十萬級潔凈間管理？





根據北京市藥監(jiān)局的答復，產品研發(fā)環(huán)境要求，取決于研發(fā)過程的內容。研發(fā)活動中所生產的樣品用于注冊檢驗及臨床試驗的，應符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄的要求，在對應生產潔凈級別要求的潔凈環(huán)境中生產。




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