2024年3月，A市場監(jiān)管局在B醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)其使用的DR機（數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)）原屬于C醫(yī)療機構(gòu)，且該設(shè)備未經(jīng)檢驗即被轉(zhuǎn)讓。B醫(yī)療機構(gòu)提供了與C醫(yī)療機構(gòu)的DR機轉(zhuǎn)讓協(xié)議及相關(guān)文件，但缺少轉(zhuǎn)讓時的檢驗合格報告。

法律分歧：

執(zhí)法人員對DR機是否應(yīng)定性為無合格證明文件的醫(yī)療器械存在兩種不同意見。第一種意見認為，由于缺少檢驗合格報告，DR機應(yīng)視為無合格證明文件；

第二種意見則認為，C醫(yī)療機構(gòu)提供的原廠合格證明文件足以證明DR機的合法性。

法規(guī)解讀： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位在購進醫(yī)療器械時，應(yīng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。合格證明文件可以是醫(yī)療器械的檢驗報告、合格證等。

合格證明文件的界定：

• 狹義理解：主要指生產(chǎn)企業(yè)出具的，表明出廠產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗合格的標識。這通常包括醫(yī)療器械的檢驗報告書，或者是單獨的證明醫(yī)療器械合格的文件或材料。

• 廣義理解：不僅包括生產(chǎn)企業(yè)出具的合格證明文件，還涵蓋醫(yī)療器械合法上市、合法進口等證明醫(yī)療器械合法性的材料。廣義上的合格證明文件是證明醫(yī)療器械符合我國相應(yīng)標準和法律法規(guī)的文件集合，包括但不限于報關(guān)單、入境貨物檢驗檢疫證明、中文標簽和說明書。

案例評析：

江蘇藥監(jiān)局更傾向于支持廣義的解釋，即認為該DR機可以定性為無合格證明文件的醫(yī)療器械。

在本案中，從狹義角度來看，由于DR機未經(jīng)檢驗合格，其行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，但并未觸及具有明確罰則的禁止性條款。

然而，從廣義角度出發(fā)，未能提供該DR機的檢驗合格報告，其轉(zhuǎn)讓行為實質(zhì)可以定性為無合格證明文件的醫(yī)療器械。考慮到該設(shè)備已使用近6年，原廠證明已不足以證明當(dāng)前狀態(tài)下的設(shè)備合格性。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的立法精神，確保醫(yī)療器械的安全和有效性是至關(guān)重要的，

因此，未經(jīng)檢驗合格的醫(yī)療器械在轉(zhuǎn)讓時應(yīng)視為不符合法律法規(guī)要求的合格證明文件。

整理：金飛鷹

來源:江蘇藥監(jiān)局