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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-28
隨著全球科技水平的飛速發(fā)展，人工智能被不斷應(yīng)用到交通、金融、物流、醫(yī)療等各個領(lǐng)域，而在醫(yī)療領(lǐng)域，人工智能所涉及的功能也愈加廣泛。最近有客戶跟我們咨詢人工智能醫(yī)用軟件的管理類別劃分問題，本期文章就跟大家分享一下。
根據(jù)《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，人工智能醫(yī)用軟件的管理類別應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途、算法成熟度等因素綜合判定。
對于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實）的人工智能醫(yī)用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫(yī)療器械管理；若用于非輔助決策，如進行數(shù)據(jù)處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫(yī)療器械管理。
對于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度高（指安全有效性已得到充分證實）的人工智能醫(yī)用軟件，其管理類別按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》和分類界定文件等執(zhí)行。
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