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有源產(chǎn)品體積較大，能否將產(chǎn)品拆解成模塊進行環(huán)境試驗?

器械答疑有源醫(yī)療器械環(huán)境試驗

在進行產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究時，部分有源產(chǎn)品體積較大，沒辦法對整個產(chǎn)品進行環(huán)境試驗，那么此時是否可以將產(chǎn)品拆解成模塊或零部件呢？

根據(jù)江蘇省藥監(jiān)局審批中心的答復，部分醫(yī)療器械如大型滅菌器，因體積過大，檢驗機構(gòu)的環(huán)境室無法容納，在進行環(huán)境試驗時可以將樣機拆解成模塊或零部件，只對關(guān)鍵零部件進行環(huán)境試驗，如標準YY 0731-2009《大型蒸汽滅菌器手動控制型》條款5.17環(huán)境試驗中明確“滅菌器電氣部分的環(huán)境試驗條件應符合……”，即默認大型蒸汽滅菌器產(chǎn)品因體積過大，可只對電氣部分進行環(huán)境試驗。具體產(chǎn)品的環(huán)境試驗方法應視產(chǎn)品的具體情況綜合研判，建議與檢驗機構(gòu)共同商定產(chǎn)品的環(huán)境試驗方案。

信息來源：江蘇省藥監(jiān)局審評中心

排版整理：金飛鷹藥械

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