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福建藥監(jiān)局：五級把關，杜絕第一類醫(yī)療器械高類低備

一類產(chǎn)品備案 省市局動態(tài)



近日，福建省藥監(jiān)局印發(fā)《關于建立第一類醫(yī)療器械備案五項質控機制的通知》，通過五級把關，從根源上杜絕第一類醫(yī)療器械高類低備、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案情況的發(fā)生，保障全省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品高標準合規(guī)及高質量安全。


第一級質控是統(tǒng)一備案尺度，建立源頭嚴控機制，由審查人員嚴把第一道備案關；第二級質控是加強上下協(xié)同，建立月度自查糾錯機制，即每個月在省局指導下設區(qū)市市場監(jiān)管局備案和監(jiān)管部門聯(lián)合對備案工作開展自查糾錯；第三級質控是搭建交流平臺，建立季度循環(huán)評查機制，即全省分4個組，每個季度4個組對備案資料進行單循環(huán)交叉相互評查；第四級質控是跟蹤上市監(jiān)管，建立年度監(jiān)督抽查機制，即全年度對上市后產(chǎn)品開展監(jiān)督抽查，反向追溯是否存在備案質量問題；第五級質控是規(guī)范信息公開，建立社會監(jiān)督機制，即主動公開備案產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品外包裝樣圖、產(chǎn)品圖樣、說明書樣稿等，引入社會監(jiān)督機制，防止上市后的產(chǎn)品與備案內容不一致的情況發(fā)生。





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