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培訓(xùn)預(yù)告丨醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的監(jiān)管新要求解讀

金飛鷹培訓(xùn) 委托生產(chǎn)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條明確：“醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。”這里提到的“委托生產(chǎn)”方式就是業(yè)內(nèi)常說的“注冊人制度”。

因?yàn)榇朔N方式涉及注冊人及生產(chǎn)商兩家企業(yè)，國家對其監(jiān)管也更為嚴(yán)格，注冊人在選擇具備相應(yīng)條件的企業(yè)作為受托方后，需與受托方簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，以明確各自在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的責(zé)任分工和義務(wù)，最終確保醫(yī)械產(chǎn)品的安全有效。

而就在今年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號(hào)）》（以下簡稱“38號(hào)令”），旨在進(jìn)一步加強(qiáng)注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

那么，38號(hào)令有哪些值得關(guān)注的點(diǎn)？對注冊人及受托方提出了哪些新要求？企業(yè)又該如何行動(dòng)來應(yīng)對這一新的監(jiān)管要求？

5月16日下午3點(diǎn)，金飛鷹高級(jí)項(xiàng)目咨詢師，從事GMP管理相關(guān)工作近20年，精通醫(yī)療器械注冊人制度下雙方企業(yè)質(zhì)量管理體系要求的鄧?yán)蠋煟?/span>給大家?guī)怼夺t(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的監(jiān)管新要求解讀》，培訓(xùn)內(nèi)容包括委托生產(chǎn)監(jiān)管新要求實(shí)施的背景和目的、公告內(nèi)容解讀、對委托方和受托方QMS的影響、應(yīng)對新監(jiān)管要求的建議等，相關(guān)企業(yè)千萬不要錯(cuò)過了哦！

溫馨提醒：為防止錯(cuò)過培訓(xùn)時(shí)間，記得識(shí)別下方二維碼提前預(yù)約~?

金飛鷹直播培訓(xùn)簡介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識(shí)，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。

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