此前我們給大家整理了新加坡、日本、沙特、泰國(guó)、韓國(guó)、巴西等境外注冊(cè)系列文章（戳此回顧→境外注冊(cè)），那么今天再帶大家了解一下保留了醫(yī)療器械監(jiān)管權(quán)的香港：誠(chéng)然，香港擁有極為發(fā)達(dá)的醫(yī)療體系，但其自身并沒(méi)有大規(guī)模的醫(yī)療器械制造業(yè)，主要依賴進(jìn)口來(lái)滿足市場(chǎng)需求。因此，香港地區(qū)也是國(guó)內(nèi)企業(yè)可以重點(diǎn)關(guān)注的市場(chǎng)。

在確認(rèn)好產(chǎn)品分類(lèi)后，香港境外企業(yè)需要做的第一件事是指定一個(gè)香港本地負(fù)責(zé)人LRP。接著可在香港本地對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證評(píng)審或提供指定國(guó)家或地區(qū)的銷(xiāo)售授權(quán)證明，準(zhǔn)備好醫(yī)療器械行政控制系統(tǒng)MDACS要求的注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)文件后，由LRP向醫(yī)療器械科MDD提交申請(qǐng)，一旦獲得批準(zhǔn)，該醫(yī)療器械將被簽發(fā)一個(gè)香港醫(yī)療器械編號(hào)，并列入醫(yī)療器械科MDD數(shù)據(jù)庫(kù)。

注意事項(xiàng)：在醫(yī)療器械科MDD數(shù)據(jù)庫(kù)中，批準(zhǔn)有效期為5年。表列證書(shū)由LPR持有，LRP必須在醫(yī)療器械行政控制系統(tǒng)MDACS表列到期前至少3個(gè)月提交更新申請(qǐng)。

另根據(jù)MDD發(fā)布的最新指南文件GN-04:2024(C)，除接受香港認(rèn)可的認(rèn)證評(píng)核機(jī)構(gòu)（如TUV、SGS、BSI）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的認(rèn)證審核外，制造商還可用替代途徑，即出示醫(yī)療器械獲準(zhǔn)在GHTF一個(gè)或以上創(chuàng)始成員國(guó)（即澳洲、加拿大、歐盟、日本及美國(guó)）銷(xiāo)售；或提供醫(yī)療器械在中國(guó)內(nèi)地、韓國(guó)及/或新加坡的銷(xiāo)售批核文件，借此證明儀器符合指南第GN-01號(hào)所明確的醫(yī)療器械安全及性能基本原則。

香港本地負(fù)責(zé)人（Local Responsible Person，簡(jiǎn)稱“LPR”）必須是香港成立法團(tuán)的法人，或在香港設(shè)有注冊(cè)營(yíng)業(yè)地址的自然人或法人。LPR是醫(yī)療器械制造商的授權(quán)代表，也是將醫(yī)療器械推出市面的負(fù)責(zé)人。

LPR有以下職責(zé)和作用：

以上就是我們本期分享的香港醫(yī)療器械注冊(cè)的基本知識(shí)點(diǎn)，假如您有醫(yī)療器械境外（包括但不限于美國(guó)、歐盟、澳大利亞、加拿大、新加坡、日本、沙特、巴西等）注冊(cè)需求，歡迎聯(lián)系我們咨詢！