本期文章我們部分轉(zhuǎn)載了《中國(guó)醫(yī)療器械信息》雜志2025年第31卷第1期《淺析美容用途有源器械的屬性界定》的相關(guān)內(nèi)容，主要針對(duì)此類產(chǎn)品屬性界定的判斷規(guī)則，以供相關(guān)企業(yè)參考。

通過(guò)對(duì)各國(guó)對(duì)美容類醫(yī)療器械的分析以及我國(guó)現(xiàn)有法規(guī)文件的研究，結(jié)合目前該類產(chǎn)品的作用原理和作用方式，認(rèn)為對(duì)于美容用途有源器械產(chǎn)品的屬性界定應(yīng)主要基于以下幾點(diǎn)：

第一，產(chǎn)品是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第七十六條醫(yī)療器械的定義，即其是否用于“疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解”“損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償”等。很多美容用途有源器械通過(guò)對(duì)疾病 / 損傷的治療或者緩解實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途，如用于燒傷整形的激光治療機(jī)、通過(guò)消溶脂肪而達(dá)到塑身目的的超聲溶脂儀、可用于肥胖癥的治療或減肥塑身的冷凍溶脂儀及用于改善皮膚外觀的強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備等，這些器械用于通常所說(shuō)的美容目的，實(shí)則也是用于對(duì)疾病/ 損傷的治療或緩解，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》等的規(guī)定，需要將其作為醫(yī)療器械管理，也已經(jīng)有多個(gè)該類產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

第二，從產(chǎn)品作用機(jī)制的角度，考慮其是否具有醫(yī)療器械定義中規(guī)定的“生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持”功能。以常見(jiàn)的射頻美容器械為例，如果產(chǎn)品符合《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》中采用射頻能量作用于人體，可促進(jìn)膠原纖維收縮和沉積，刺激彈力纖維，通過(guò)組織細(xì)胞的新陳代謝，達(dá)到恢復(fù)皮膚彈性和緊致皮膚等目的。雖是通常所說(shuō)的美容用途，但其使用時(shí)的作用機(jī)制符合“生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程調(diào)節(jié)”，且與《醫(yī)療器械分類目錄》中的“射頻治療儀”“射頻皮膚治療儀”等產(chǎn)品的工作原理、作用機(jī)制類似；同時(shí)“射頻治療”項(xiàng)目也包含在《醫(yī)療美容項(xiàng)目分級(jí)管理目錄》中。

第三，產(chǎn)品使用過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)及可能造成的不良反應(yīng)等因素的考量。美容用途有源器械因?yàn)樯婕肮?、電、磁、超聲、磁、?冷等物理因子，使用過(guò)程中存在著安全風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)引起皮膚灼傷、水腫及紅腫等不良反應(yīng)。這種風(fēng)險(xiǎn)與醫(yī)療器械相當(dāng)，使用者的生理?yè)p傷、不良反應(yīng)等也與醫(yī)療器械類似。在對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行屬性界定時(shí)，這些因素也是應(yīng)該著重考慮。

總體而言，對(duì)于美容用途有源器械，其用途、作用機(jī)制、作用方式等各不相同，進(jìn)行屬性界定時(shí)不能僅依據(jù)宣稱的預(yù)期目的，還需結(jié)合其采用的物理因子情況，對(duì)疾病的治療或人體組織/生理結(jié)構(gòu)的影響，使用中的安全風(fēng)險(xiǎn)以及可能造成的不良反應(yīng)，歷史監(jiān)管情況以及市場(chǎng)需求等因素綜合考慮，才能作出最為合適的判斷。