助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)“質(zhì)的飛躍”：醫(yī)械質(zhì)量管理體系提升專題培訓(xùn)圓滿落幕

質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證公司動(dòng)態(tài)

導(dǎo)語(yǔ)

在醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的今天，產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性已成為企業(yè)生存和發(fā)展的生命線，這就要求企業(yè)必須建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系。事實(shí)上，體系的建立僅僅只是一個(gè)小開(kāi)始，為了適應(yīng)高速發(fā)展的行業(yè)要求及企業(yè)自身發(fā)展需求，企業(yè)需要不斷對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行日常監(jiān)管及提升改善，而這無(wú)疑對(duì)企業(yè)提出了更高要求。

11月21日下午，由深圳市金飛鷹藥械技術(shù)咨詢有限公司、資陽(yáng)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)管理委員會(huì)聯(lián)合主辦、方圓廣電檢驗(yàn)檢測(cè)股份有限公司協(xié)辦的“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提升系列專題研討會(huì)”在資陽(yáng)市創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園路演廳成功舉辦，現(xiàn)場(chǎng)60余人匯聚一堂，共同學(xué)習(xí)探討醫(yī)械企業(yè)質(zhì)量管理體系提升的奧秘。

會(huì)議開(kāi)始，資陽(yáng)高新區(qū)黨工委委員、管委會(huì)副主任王光華對(duì)“中國(guó)牙谷”做了簡(jiǎn)單介紹：中國(guó)牙谷是四川省委、省政府貫徹健康中國(guó)戰(zhàn)略、推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重點(diǎn)示范項(xiàng)目，圍繞“培育創(chuàng)造口腔民族品牌”目標(biāo)，全力推進(jìn)“一園一校一館一鎮(zhèn)”項(xiàng)目建設(shè)，著力建設(shè)“產(chǎn)學(xué)研銷醫(yī)養(yǎng)”全鏈口腔基地，打造國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、世界一流中國(guó)牙谷。中國(guó)牙谷目前已入駐愛(ài)齊科技、盈緯達(dá)、NSK、華光等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)118戶，其中全球行業(yè)100強(qiáng)企業(yè)12戶，取得注冊(cè)（備案）證308張。

接下來(lái)就是本次研討會(huì)的核心主題——“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提升”，金飛鷹集團(tuán)創(chuàng)始人車號(hào)爽老師從PDCA管理循環(huán)開(kāi)始展開(kāi)，詳述了其與質(zhì)量管理體系的關(guān)系，并重點(diǎn)分析了醫(yī)械企業(yè)質(zhì)量管理體系的的痛點(diǎn)與弱點(diǎn)，同時(shí)針對(duì)這些痛點(diǎn)&弱點(diǎn)給出了切實(shí)可行的解決方案，幫助企業(yè)提升質(zhì)量管理體系運(yùn)作水平。車?yán)蠋煹氖谡n內(nèi)容將理論與實(shí)踐相結(jié)合，在輸出理論知識(shí)的同時(shí)，通過(guò)分享金飛鷹輔導(dǎo)過(guò)的諸多具體案例，幫助學(xué)員更好理解質(zhì)量管理體系提升的關(guān)鍵要素并運(yùn)用到實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中。

隨后，針對(duì)近年來(lái)迅速崛起的有源類醫(yī)美產(chǎn)品，金飛鷹資深注冊(cè)工程師唐陽(yáng)昭老師跟大家分享了《有源類醫(yī)美產(chǎn)品上市注冊(cè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)分析》主題，唐老師從市面上常見(jiàn)的有源醫(yī)美產(chǎn)品開(kāi)始分享，詳細(xì)介紹了其工作原理、代表產(chǎn)品、市場(chǎng)情況等，接著重點(diǎn)從需求確認(rèn)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化、設(shè)計(jì)驗(yàn)證等多個(gè)環(huán)節(jié)入手，詳盡分析了此類產(chǎn)品注冊(cè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

最后，方圓廣電檢驗(yàn)檢測(cè)股份有限公司盧文娟老師結(jié)合“中國(guó)牙谷”園區(qū)內(nèi)眾多齒科企業(yè)的特殊需求，詳細(xì)解讀了相關(guān)的齒科標(biāo)準(zhǔn)，并介紹了送檢過(guò)程中需要注意的事項(xiàng)。

v每節(jié)培訓(xùn)課程結(jié)束后，現(xiàn)場(chǎng)還設(shè)置了答疑環(huán)節(jié)，以方便學(xué)員及時(shí)對(duì)所學(xué)知識(shí)進(jìn)行加深鞏固。針對(duì)在場(chǎng)學(xué)員提出的疑問(wèn)，老師們分別做出了耐心專業(yè)的解答。不少參會(huì)企業(yè)在會(huì)后紛紛跟我們表示，通過(guò)此次專題研討會(huì)，他們對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有了更進(jìn)一步的認(rèn)知，也明確了企業(yè)目前的問(wèn)題所在，希望能盡快將會(huì)議所學(xué)知識(shí)應(yīng)用到實(shí)際工作中。

本次專題研討會(huì)的成功舉辦，不僅為參會(huì)企業(yè)提供了寶貴的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，也是金飛鷹在醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢領(lǐng)域?qū)嵙Φ淖罴洋w現(xiàn)。我們希望，在醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的當(dāng)下，我們能為更多園區(qū)和企業(yè)提供高質(zhì)量的服務(wù)，助力企業(yè)合規(guī)高效發(fā)展，不斷突破創(chuàng)新，打造不可替代的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

“中國(guó)牙谷”介紹

中國(guó)牙谷是四川省委、省政府貫徹健康中國(guó)戰(zhàn)略、推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重點(diǎn)示范項(xiàng)目，占地8900畝，目前已建成4000畝。中國(guó)牙谷圍繞“培育創(chuàng)造口腔民族品牌”目標(biāo)，全力推進(jìn)“一園一校一館一鎮(zhèn)”項(xiàng)目建設(shè)，著力建設(shè)“產(chǎn)學(xué)研銷醫(yī)養(yǎng)”全鏈口腔基地，打造國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、世界一流中國(guó)牙谷。與華西口腔醫(yī)學(xué)院、國(guó)家衛(wèi)健委國(guó)際交流中心等機(jī)構(gòu)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系。中國(guó)牙谷目前已入駐愛(ài)齊科技、盈緯達(dá)、NSK、華光等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)118戶，其中全球行業(yè)100強(qiáng)企業(yè)12戶，取得注冊(cè)（備案）證308張。

牙谷規(guī)劃建設(shè)面積6平方公里，規(guī)模全球第一，口腔設(shè)備4大類、材料5大類品類齊全產(chǎn)業(yè)鏈完整度全球第一，年產(chǎn)隱形矯治器6000萬(wàn)片，產(chǎn)量全球第一。2023年全區(qū)口腔器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值34億元。中國(guó)牙谷圍繞“審批最快、成本最低、服務(wù)最優(yōu)”推動(dòng)營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化改革，與省藥檢院、北大口腔醫(yī)學(xué)院、醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心建立“檢驗(yàn)檢測(cè)聯(lián)盟”，實(shí)現(xiàn)Ⅰ類產(chǎn)品備案辦事不出園、Ⅱ類產(chǎn)品審評(píng)審批不排隊(duì)、Ⅲ類產(chǎn)品溝通協(xié)調(diào)暢通辦。建設(shè)3萬(wàn)平方米創(chuàng)新社區(qū)，投資3億元購(gòu)置公共研發(fā)設(shè)備，建立中試加速器、公共研發(fā)平臺(tái)、實(shí)驗(yàn)孵化空間3個(gè)創(chuàng)新平臺(tái)，構(gòu)建“公共研發(fā)實(shí)驗(yàn)室+小試孵化單元+中試加速孵化器”的孵化體系，加快科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市。

金飛鷹介紹

金飛鷹是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械一站式注冊(cè)認(rèn)證咨詢與軟件開(kāi)發(fā)管理綜合性服務(wù)集團(tuán)公司，成立于2007年。集團(tuán)總部位于深圳南山，并先后在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設(shè)立分支機(jī)構(gòu)及辦事處。

集團(tuán)以“誠(chéng)信、務(wù)實(shí)、專業(yè)、專注”的服務(wù)理念，為國(guó)內(nèi)&國(guó)外醫(yī)療器械研發(fā)者、生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、使用者提供從產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、廠房選址、廠房平面布局規(guī)劃、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)劃、企業(yè)硬件配置、設(shè)備選型、配置到人力資源組建、產(chǎn)品技術(shù)要求制定、檢驗(yàn)檢測(cè)輔導(dǎo)跟蹤、臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國(guó)認(rèn)證等）建立、運(yùn)行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專業(yè)解決方案。

金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)/認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，主要包括有源產(chǎn)品中的激光、強(qiáng)脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍(lán)紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無(wú)源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質(zhì)酸納、無(wú)針注射器、液體成膜敷料類等；服務(wù)區(qū)域包括國(guó)內(nèi)注冊(cè)/進(jìn)口注冊(cè)，美國(guó)FDA、歐盟CE認(rèn)證、英國(guó)UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國(guó)、東南亞等國(guó)外注冊(cè)。