當(dāng)藥械結(jié)合使用時,如何確保整個系統(tǒng)的安全性和有效性?
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金飛鷹
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發(fā)表時間:2024-05-09
根據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》當(dāng)醫(yī)療器械組成成分中含有某種物質(zhì),依據(jù)監(jiān)管法規(guī),該物質(zhì)作為藥用產(chǎn)品/藥物進(jìn)行管理,且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用時,應(yīng)將醫(yī)療器械和此物質(zhì)作為一個整體,對其安全和性能進(jìn)行驗證,同時應(yīng)驗證該物質(zhì)的特征、安全、質(zhì)量和有效性。
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