7月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《規(guī)定》），并向社會公開征求意見。

• 意見反饋時間：2025年7月3日-8月2日

• 意見反饋郵箱：qxjgzh@nmpa.gov.cn

與2015年發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號）的最大不同是，未在我國注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品（但需要有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》），同樣可以申請《醫(yī)療器械出口銷售證明》。以前的要求是同時擁有醫(yī)療器械注冊證及生產(chǎn)許可證（或產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案），而如今是“或者”的關(guān)系。

《規(guī)定》正文內(nèi)容如下：

第一條【制定目的】  為支持醫(yī)療器械產(chǎn)品出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具《醫(yī)療器械出口銷售證明》的服務(wù)性事項辦理，制定本規(guī)定。

第二條【適用范圍】  醫(yī)療器械注冊人、備案人，或者具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（簡稱“生產(chǎn)許可證”）、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》（簡稱“生產(chǎn)備案憑證”）的生產(chǎn)企業(yè)，可以向藥品監(jiān)督管理部門申請《醫(yī)療器械出口銷售證明》。

第三條【管理層級】  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（簡稱“國家藥品監(jiān)督管理部門”）指導(dǎo)醫(yī)療器械出口銷售證明管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（簡稱“省級藥品監(jiān)督管理部門”）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械出口銷售證明》出具的管理工作。

第四條【申請要求】  醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)辦理《醫(yī)療器械出口銷售證明》的，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門或者其指定的藥品監(jiān)督管理部門按照以下兩種情形分別申請：

（一）已在我國注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械注冊人、備案人作為申請人，申請《醫(yī)療器械出口銷售證明》（I），證明該產(chǎn)品已準(zhǔn)許在中國生產(chǎn)和銷售。提交如下資料：

1.《醫(yī)療器械出口銷售證明申請表》；

2.《醫(yī)療器械注冊證》（簡稱“注冊證”）或者備案憑證復(fù)印件/備案編號告知書復(fù)印件；

3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》正、副本復(fù)印件或者生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件（生產(chǎn)地址須與資料2中的生產(chǎn)地址一致）；

4.既往出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的檔案清單（第一次申請時無需提交）。

（二）未在我國注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)作為申請人，申請《醫(yī)療器械出口銷售證明》（II），證明該產(chǎn)品未在中國注冊或者備案、該生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)條件。提交如下資料：

1.《醫(yī)療器械出口銷售證明申請表》；

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》正、副本復(fù)印件或者生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

3.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證載明的生產(chǎn)范圍包含本類產(chǎn)品的說明；

4.既往出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的檔案清單（第一次申請時無需提交）。

第五條【辦理要求】  出具證明的藥品監(jiān)督管理部門（簡稱“出具證明的部門”）應(yīng)當(dāng)對申請人提交的相關(guān)資料進行審查，具有以下情形之一的，不予出具《醫(yī)療器械出口銷售證明》并說明理由：

（一）列入市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單；

（二）違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，處于停產(chǎn)整改、涉案處理期間；

（三）提供虛假資料；

（四）申請人未按本規(guī)定第八條建立既往出口醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案；

（五）其他依法不予出具的情形。

第六條【編號方式】  《醫(yī)療器械出口銷售證明》編號的編排方式為：X1藥監(jiān)械出X2X3號（英文編號編排方式為：MDX1X2X3）。其中：

X1代表出具證明的部門所在地省份的簡稱（英文編號中的X1為出具證明的部門所在地省份的拼音）；

X2代表出具證明的年份（4位）；

X3代表流水號（4位）。

第七條【有效期限】  《醫(yī)療器械出口銷售證明》有效期為《醫(yī)療器械注冊證》或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》最先到達(dá)的有效期。第一類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械出口銷售證明》有效期為3年。有效期屆滿或者申請人提交的相關(guān)資料發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

第八條【主體責(zé)任】 

申請人應(yīng)當(dāng)保證所出口的產(chǎn)品符合進口國（地區(qū)）的要求，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

申請人應(yīng)當(dāng)建立出口醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括《醫(yī)療器械出口銷售證明》、批生產(chǎn)記錄、儲運記錄、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗報告、包裝、產(chǎn)品說明書樣式、標(biāo)簽樣式、報關(guān)單等，以保證醫(yī)療器械出口過程的可追溯。原則上申請人當(dāng)年的質(zhì)量體系自查報告應(yīng)當(dāng)包含出口情況。

第九條【退出機制】  藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督管理過程中發(fā)現(xiàn)申請人存在不符合相關(guān)法規(guī)要求的，或者認(rèn)定其不再符合出具證明條件的，以及發(fā)現(xiàn)提交的相關(guān)資料發(fā)生變化需要重新申請的，出具證明的部門應(yīng)當(dāng)公告說明已出具證明失效。

第十條【懲戒措施】  申請人通過提供虛假證明或者采取其他欺騙手段騙取《醫(yī)療器械出口銷售證明》的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公告說明已出具證明失效，并在信用檔案中記錄，5年內(nèi)不再為其出具《醫(yī)療器械出口銷售證明》。涉嫌違法犯罪的，依法移交相關(guān)部門處理。

第十一條【管理要求】  各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以依照本規(guī)定制定具體實施細(xì)則，明確工作程序、辦理時限和相關(guān)要求。

鼓勵各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門推行網(wǎng)上辦理，電子申報、出證，方便申請者辦理。

第十二條【信息公開】  各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織本行政區(qū)域內(nèi)出具證明的部門在信息更新后7個工作日內(nèi)公開相關(guān)信息。

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在信息更新后15個工作日內(nèi)將數(shù)據(jù)信息按相關(guān)要求報送國家藥品監(jiān)督管理部門。

第十三條【實施日期】  本規(guī)定自2025年X月1日起施行（備注：過渡期為發(fā)布日期后3個月）。2015年6月1日發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號）同時廢止。

以上僅對《規(guī)定》正文內(nèi)容進行轉(zhuǎn)載，如需查看正文中提到的附件，請添加文末小編微信或點擊“閱讀原文”。

信息來源：國家藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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