案例展示丨金飛鷹成功輔導一家企業(yè)完成生理參數管理軟件取證

隨著信息技術的迅速發(fā)展，醫(yī)用軟件在醫(yī)療領域的應用越來越廣泛。這些軟件在大幅提高臨床工作人員效率的同時，也為使用機構的信息化管理提供了更可靠的數據支撐。

近年來，在金飛鷹的日常輔導過程中我們也明顯感覺到，咨詢醫(yī)用軟件注冊的客戶越來越多了。這不，近日，金飛鷹輔導的深圳一家企業(yè)成功取得了生理參數管理軟件（分類編碼：21-03）的注冊證，如下圖?

借此機會，我們就跟大家介紹一下醫(yī)用軟件的相關知識。首先大家需要知道的是，醫(yī)用軟件包括獨立軟件和軟件組件兩大類。獨立軟件是指作為醫(yī)療器械或其附件的軟件；軟件組件則是指作為醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件。獨立軟件通常單獨注冊，軟件組件則需隨醫(yī)療器械進行整體注冊。本期取證產品為獨立軟件，因此我們就重點講解一下獨立軟件注冊的相關事項。

PART.01

獨立軟件注冊單元劃分

獨立軟件的注冊單元以管理類別、預期用途、功能模塊作為劃分原則。

1）不同管理類別的獨立軟件應作為不同注冊單元，在無法分割的情況下可作為一個注冊單元并按照較高管理類別注冊申報。

2）不同預期用途的獨立軟件應作為不同注冊單元，按照預期用途大體上可分為治療類、診斷類、監(jiān)護類和信息管理類。

3）對于功能龐大復雜的獨立軟件，應依據臨床功能模塊的類型和數量劃分注冊單元，每個注冊單元所含模塊的數量應適中。按照模塊功能可分為平臺功能軟件和特定功能軟件，其中平臺功能軟件作為軟件平臺提供基本功能和共用功能，支持多種模式的圖像或數據，而特定功能軟件運行于平臺功能軟件并提供特定功能，支持單一模式的圖像或數據，或實現(xiàn)某一特定預期用途。例如，某PACS軟件包含數十個獨立的臨床功能模塊，可以拆分為一個平臺功能軟件和多個特定功能軟件，應劃分為不同的注冊單元。

PART.02

獨立軟件產品技術要求編寫

注意事項

醫(yī)用軟件產品技術要求的編寫是此類產品注冊時極為重要的一環(huán)，我們?yōu)榇蠹铱偨Y了產品技術要求編寫重點關注事項：

1）軟件版本命名規(guī)則：字段含義應明確且無歧義無矛盾，能夠區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規(guī)則要求（各字段需舉例說明，以明確區(qū)分軟件更新中的各種情況）。適用時，版本命名規(guī)則需考慮醫(yī)療器械網絡安全、人工智能醫(yī)療器械等指導原則的要求。應說明各字段更新后是否需要進行注冊變更。

2）軟件運行環(huán)境與軟件技術架構應當匹配。描述為含有服務器端、云端的軟件，應具有相應組成部分的描述。

3）獨立軟件的臨床功能應表述清晰、完整，產品功能描述不應采用抽象描述。由于軟件界面形式的多樣性，注冊申請人可根據申報產品的實際情況進行規(guī)定。如，申報產品主要以頁面形式提供功能，則目錄可按頁面布局進行區(qū)分。如，申報產品主要以菜單形式提供功能選項，則目錄可按菜單層級進行規(guī)定。

而如果產品功能復雜，如既有頁面又具有菜單、選項卡等，可根據模塊、功能、菜單、選項卡等劃分主次，層級的深度應根據產品的復雜程度而定，不應遺漏主要功能及相關的設置及參數選項。

4）檢測方法應可復現(xiàn)、可操作，對于臨床核心功能，申請人應規(guī)定具體的測試方法（如測試用例）。產品核心功能的檢驗方法應避免“根據產品說明進行操作”、“實際操作進行驗證”此類抽象用語。

5）具有測量功能的軟件，產品技術要求中的測量功能應與《測量準確性研究資料》、產品說明書中功能描述一致。

6）如與移動獨立軟件（如手機APP）匹配使用，則應提出顯示器要求。

以上就是我們本期分享的有關醫(yī)用獨立軟件注冊的部分干貨啦，假如您有相關產品注冊需求，歡迎聯(lián)系我們！（撥打下方電話或添加文末客服微信均可）

當然，假如您有其他醫(yī)療器械注冊需求，也歡迎聯(lián)系我們咨詢！我們的業(yè)務范圍包括但不限于：國內外醫(yī)療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD）注冊、進口醫(yī)療器械注冊、許可備案、體系輔導、企業(yè)培訓、軟件開發(fā)等，國內外醫(yī)療器械注冊一站式服務，請認準金飛鷹！

往期精彩推薦

√激光治療設備分類科普，快來跟我漲姿勢！

關于部分同行侵犯金飛鷹知識產權的公告聲明

手持式牛奶光產品注冊申報時，有哪些重點關注事項？

2023年第二次醫(yī)療器械分類界定結果匯總，涉及到的醫(yī)美產品有這些

美容類醫(yī)療器械分類界定及常見醫(yī)美項目原理

@所有脫毛儀企業(yè)，聽說，你們還想做DPL、牛奶光？