1）軟件版本命名規(guī)則：字段含義應(yīng)明確且無歧義無矛盾，能夠區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規(guī)則要求（各字段需舉例說明，以明確區(qū)分軟件更新中的各種情況）。適用時(shí)，版本命名規(guī)則需考慮醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、人工智能醫(yī)療器械等指導(dǎo)原則的要求。應(yīng)說明各字段更新后是否需要進(jìn)行注冊(cè)變更。

2）軟件運(yùn)行環(huán)境與軟件技術(shù)架構(gòu)應(yīng)當(dāng)匹配。描述為含有服務(wù)器端、云端的軟件，應(yīng)具有相應(yīng)組成部分的描述。

3）獨(dú)立軟件的臨床功能應(yīng)表述清晰、完整，產(chǎn)品功能描述不應(yīng)采用抽象描述。由于軟件界面形式的多樣性，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)行規(guī)定。如，申報(bào)產(chǎn)品主要以頁面形式提供功能，則目錄可按頁面布局進(jìn)行區(qū)分。如，申報(bào)產(chǎn)品主要以菜單形式提供功能選項(xiàng)，則目錄可按菜單層級(jí)進(jìn)行規(guī)定。

而如果產(chǎn)品功能復(fù)雜，如既有頁面又具有菜單、選項(xiàng)卡等，可根據(jù)模塊、功能、菜單、選項(xiàng)卡等劃分主次，層級(jí)的深度應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度而定，不應(yīng)遺漏主要功能及相關(guān)的設(shè)置及參數(shù)選項(xiàng)。

4）檢測(cè)方法應(yīng)可復(fù)現(xiàn)、可操作，對(duì)于臨床核心功能，申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定具體的測(cè)試方法（如測(cè)試用例）。產(chǎn)品核心功能的檢驗(yàn)方法應(yīng)避免“根據(jù)產(chǎn)品說明進(jìn)行操作”、“實(shí)際操作進(jìn)行驗(yàn)證”此類抽象用語。

5）具有測(cè)量功能的軟件，產(chǎn)品技術(shù)要求中的測(cè)量功能應(yīng)與《測(cè)量準(zhǔn)確性研究資料》、產(chǎn)品說明書中功能描述一致。

6）如與移動(dòng)獨(dú)立軟件（如手機(jī)APP）匹配使用，則應(yīng)提出顯示器要求。