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文章出處：公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-06
據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)最新發(fā)布，截至2022年12月11日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)40個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。
據(jù)悉，這些產(chǎn)品均通過應(yīng)急審批程序上市。正常來說，應(yīng)急審批的產(chǎn)品注冊(cè)證有效期為1年，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在延續(xù)注冊(cè)時(shí)按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的要求完善所有注冊(cè)申報(bào)資料。但據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊(cè)證有效期的公告（2022年 第114號(hào)）》，已獲準(zhǔn)注冊(cè)的新冠病毒抗原檢測試劑，其注冊(cè)證有效期在原有效期基礎(chǔ)上延長6個(gè)月。
也就是說，目前已上市的新冠病毒抗原檢測試劑，其注冊(cè)證有效期為1.5年。注冊(cè)申請(qǐng)人需在注冊(cè)證有效期期屆滿前完成附條件批準(zhǔn)要求的相關(guān)工作，及時(shí)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。
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