近日，湖南省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《湖南省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書（湘藥監(jiān)械罰〔2022〕48號）》，涉及一起醫(yī)療器械違法案件，具體情況如下：

當事人：湖南銳爾凈環(huán)境科技有限公司

違法類型：生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案

行政處罰內(nèi)容：

1.沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩（無菌型、批號：220200601、型號規(guī)格為折疊型耳掛式16×10.5cm）29698個；

2.處貨值金額5倍270650元（貳拾柒萬零陸佰伍拾元整）的罰款。

違法事實：

2022年6月20日，湖南省藥監(jiān)局收到廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所出具的檢驗報告（2022年防疫器械專項抽檢、報告編號：GJ22010023），檢驗報告顯示湖南銳爾凈環(huán)境科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩（無菌型、批號：220200601、型號規(guī)格為折疊型耳掛式16×10.5cm）檢驗項目：過濾效率和密合性，檢驗結(jié)論：不合格。

2022年6月20日，該公司法人代表領(lǐng)取上述檢驗報告，并申請復檢。當日，湖南省藥監(jiān)局執(zhí)法人員向該公司下達了湘藥監(jiān)械改〔2022〕0620號。

2022年7月1日，執(zhí)法人員對該公司注冊地址進行了現(xiàn)場檢查，在該公司成品庫房發(fā)現(xiàn)上述批號醫(yī)用防護口罩26786個，執(zhí)法人員調(diào)取了上述批號產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、倉庫物資收付卡片、銷售合同、銷售出庫單、銷售發(fā)票。

8月22日，湖南省藥監(jiān)局收到北京市醫(yī)療器械檢驗研究院出具的檢驗報告（國家監(jiān)督抽檢復驗、報告編號：F-G-0010-2022），檢驗報告顯示湖南銳爾凈環(huán)境科技有限公司生產(chǎn)的上述批次醫(yī)用防護口罩檢驗項目：過濾效率和密合性，檢驗結(jié)論：不合格。

經(jīng)查實，湖南銳爾凈環(huán)境科技有限公司于2022年2月18日開始生產(chǎn)醫(yī)用防護口罩（無菌型、批號：220200601、型號規(guī)格為折疊型耳掛式16×10.5cm），共計生產(chǎn)了42000個。2022年3月24日、2022年4月3日分2次銷售到華潤湖南醫(yī)藥有限公司11000個，銷售單價2.5元/個，銷售金額27500元；2022年4月27日，2022年國家醫(yī)療器械抽檢100個；2022年5月6日，銷售到蘇州瑞伯興機電科技有限公司4000個，銷售單價2元/個，銷售金額8000元；上述批次產(chǎn)品貨值金額54130元。湖南銳爾凈環(huán)境科技有限公司存在生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為。

排版整理：金飛鷹藥械