2022年11月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（征求意見稿）》，包括強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備、助聽器等在內(nèi)的141個醫(yī)療器械產(chǎn)品擬被納入第三批UDI實(shí)施范圍，本期文章我們再來回顧一下國內(nèi)UDI實(shí)施的重要時間節(jié)點(diǎn)。

當(dāng)然，本次第三批UDI的實(shí)施也給了企業(yè)足夠的過渡時間，時間節(jié)點(diǎn)為2024年6月1日：2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械（名單內(nèi)的產(chǎn)品）應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

第三批來了，第四批、第五批還會遠(yuǎn)嗎？日前，美國FDA已宣布自12月8日起，Ⅰ類和未分類器械要強(qiáng)制執(zhí)行UDI；那么，中國將UDI的實(shí)施范圍覆蓋到所有醫(yī)療器械，相信也是遲早的事。

所以，對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，不管生產(chǎn)的是第幾類產(chǎn)品，盡早建立起UDI數(shù)據(jù)庫是極有必要的。一方面，有利于提升企業(yè)信息化管理水平和管理效能；另一方面，等真正到了國家強(qiáng)制監(jiān)管時，方能處變不驚。

但是，對于眾多醫(yī)械企業(yè)來說，UDI的實(shí)施進(jìn)程卻并沒有那么順利。產(chǎn)品信息雜亂無章、專業(yè)UDI團(tuán)隊(duì)的缺乏、UDI合規(guī)流程不熟悉等等，都是目前實(shí)施過程中的難點(diǎn)。所以，醫(yī)械企業(yè)要做好UDI數(shù)據(jù)管理工作，必須依靠一套好用的工具，方能事半功倍。

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