近日，國家藥監(jiān)局器審中心在去年發(fā)布的征求意見稿基礎(chǔ)上正式發(fā)布《強脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》（2023年修訂版），我們將兩個文件進行了對比，除了部分用詞上的改動外，二者最大的區(qū)別在于產(chǎn)品注冊相關(guān)資料應(yīng)符合即將實施的新標(biāo)的相關(guān)要求。

去年征求意見稿發(fā)布時，GB 9706.283-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》尚未發(fā)布，而如今這一標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)布，并將于2026年1月1日起實施，因此正式稿中提到了家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.283要求。

除此之外，有關(guān)醫(yī)療器械風(fēng)險管理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》已經(jīng)升級為國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42062-2022，并即將于2023年11月1日起實施，因此正式稿中有關(guān)風(fēng)險管理的內(nèi)容，也提到了要參考新標(biāo)準(zhǔn)條款去評估。

我們將涉及到新標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容匯總?cè)缦拢?/span>

排版整理：金飛鷹藥械