近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心官網(wǎng)發(fā)布《液體敷料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《凝膠敷料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等14項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，具體清單如下：

我們將其中《液體敷料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》部分重點(diǎn)內(nèi)容摘錄如下：

注冊(cè)單元的劃分應(yīng)參照《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告》，原則上以產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性狀、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等因素作為劃分依據(jù)。

例如：

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的相關(guān)法規(guī)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有其他指標(biāo)，注冊(cè)申請(qǐng)人結(jié)合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和自身的技術(shù)能力，予以明確。注冊(cè)申請(qǐng)人如不采用以下條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。

1. 技術(shù)要求應(yīng)明確產(chǎn)品組成成分、含量等信息。

2. 性能指標(biāo)

常見的技術(shù)指標(biāo)建議有以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）：

3.檢驗(yàn)方法

企業(yè)需參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定試驗(yàn)方法，如 YY/T 0471《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法》系列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、《中華人民共和國(guó)藥典》等。 

如有不適用的項(xiàng)目，請(qǐng)予以說明。

以上僅為部分重點(diǎn)內(nèi)容摘錄，如需查看本次發(fā)布的所有指導(dǎo)原則，請(qǐng)點(diǎn)擊文末“閱讀原文”。