一、適用范圍

目前，浙械eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為申請(qǐng)人向省藥監(jiān)局提交的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)行政許可事項(xiàng)和備案事項(xiàng)，包括浙江省第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案，后續(xù)隨著系統(tǒng)的進(jìn)一步開發(fā)會(huì)有更多事項(xiàng)通過浙械eRPS系統(tǒng)辦理。

二、啟用時(shí)間

2023年9月1日起，浙械eRPS系統(tǒng)正式上線啟用，上線后設(shè)置一段時(shí)間的過渡期，過渡期內(nèi)，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行線上醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交紙質(zhì)資料，紙質(zhì)資料提交按照《浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)指南（試行）》的要求，與電子申報(bào)目錄形式一致。過渡期結(jié)束后，不再需要提交紙質(zhì)資料，過渡期結(jié)束時(shí)間另行通知。

三、咨詢電話

• 行政受理中心：0571-88903246；

• 電子申報(bào)系統(tǒng)技術(shù)支持：0571-88903259；

• 批量簽章技術(shù)支持：0571-85800758。

信息來源：浙江省藥監(jiān)局