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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-01
直接或間接接觸循環(huán)血液、可吸收性醫(yī)療器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品在開展生物學(xué)評價(jià)時(shí)，都需要進(jìn)行熱原試驗(yàn)，那么我們今天就跟大家科普一下：熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素具體有什么區(qū)別呢？
熱原泛指能引起機(jī)體體溫異常升高的致熱物質(zhì)，包括細(xì)菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)熱原等，通常分為內(nèi)源性致熱原和外源性致熱原。醫(yī)療器械的熱原主要指外源性致熱原，細(xì)菌內(nèi)毒素是致熱原最主要考慮的方面。細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭陰性菌死亡、自溶后，釋放出的細(xì)胞壁中的脂多糖成分，一般來源于生產(chǎn)中引入的生物污染，為產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標(biāo)，不屬于生物學(xué)評價(jià)終點(diǎn)。熱原是無法通過滅菌的方法消除的，除內(nèi)毒素外的其他致熱物質(zhì)，亦可引起熱原反應(yīng)。
因此，細(xì)菌內(nèi)毒素是熱原，但熱原不全是細(xì)菌內(nèi)毒素，不能單純以檢驗(yàn)內(nèi)毒素的限量來判定有無熱原反應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，需通過生產(chǎn)工藝及過程控制降低該風(fēng)險(xiǎn)。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？
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