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倒計時1個月!這些醫(yī)械產品出口歐盟必須要有UDI

倒計時1個月!這些醫(yī)械產品出口歐盟必須要有UDI!

金飛鷹 金飛鷹集團
 2025年04月21日 18:01 
金飛鷹集團
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將在04月24日 15:00 直播
實戰(zhàn)分享丨醫(yī)械經營許可避坑指南

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)UDI實施相關規(guī)定,2025年5月26日將迎來重要合規(guī)節(jié)點。屆時,以下醫(yī)療器械制造商在產品出口歐盟時必須貼上UDI標識:

? 所有Ⅰ類醫(yī)療器械
? Ⅱa/Ⅱb類可重復使用醫(yī)療器械
? C類和B類體外診斷試劑

而接下來還有一個合規(guī)時間點就是兩年后(2027年5月26日),屆時歐盟UDI的實施范圍將覆蓋所有醫(yī)療器械產品。

金飛鷹在此提醒有歐盟出口需求的企業(yè)建立完善的UDI管理體系,確保產品順利進入歐盟市場。在此過程中,我們可以為您提供全方位的UDI合規(guī)解決方案,涵蓋軟硬件全流程支持:


√ 國內&國際UDI法規(guī)深度解讀
√ 差異化市場準入策略咨詢

√ GS1等發(fā)碼機構編碼申請輔導
√ 智能標簽設計與自動化打印系統(tǒng)

√ UDI實施全流程驗證
√ 持續(xù)監(jiān)測與更新服務

……


如您有任何有關UDI的疑問,歡迎隨時咨詢400-888-7587,金飛鷹專業(yè)團隊將為您提供高效合規(guī)的定制化解決方案!

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醫(yī)療器械企業(yè)實施唯一標識的流程是什么?

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你關注的→有關UDI編碼環(huán)節(jié)的6個問題答疑!

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醫(yī)療器械唯一標識實施解讀

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速看→全國各省市UDI推進動態(tài)

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未按法規(guī)要求實施UDI,企業(yè)將承擔哪些直接后果?

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中美UDI在實施上有哪些不同?







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