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培訓預告丨醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編制-進階篇

金飛鷹培訓產(chǎn)品技術要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求是確保產(chǎn)品質量和安全的關鍵因素之一。在產(chǎn)品研發(fā)階段，企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品相關標準/指導原則或擬實現(xiàn)的預期用途制定技術要求；在產(chǎn)品注冊階段，產(chǎn)品技術要求作為一項極為重要的注冊申報資料，是醫(yī)療器械技術審評機構進行技術審查時的重要關注點；而到了生產(chǎn)階段，企業(yè)應嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)對于產(chǎn)品技術要求都有相應的條款要求，而為進一步規(guī)范產(chǎn)品技術要求的編寫，2022年，國家藥監(jiān)局組織修訂了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》（以下簡《指導原則》）。無疑，《指導原則》對產(chǎn)品技術要求的編寫有著一定的指導意義，但在金飛鷹的日常輔導中我們發(fā)現(xiàn)，企業(yè)在編制產(chǎn)品技術要求時仍存在諸多問題，比如性能指標的制定、附錄部分的內(nèi)容安排等。

經(jīng)常關注我們的朋友也許還記得，此前我們給大家講過一期有關有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫的培訓，那么本期則針對所有醫(yī)療器械產(chǎn)品，給大家?guī)懋a(chǎn)品技術要編制的【進階篇】，掌握了課程精髓，你也可以獨立編寫產(chǎn)品技術要求啦~

7月11日下午3點，金飛鷹資深注冊工程師，擁有多年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗，成功輔導數(shù)十款產(chǎn)品合規(guī)上市的高老師，給大家?guī)怼夺t(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編制-進階篇》，培訓內(nèi)容包括法規(guī)要求、結構及格式、性能指標及附錄、編寫要點總結，大家千萬不要錯過了哦！

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金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。

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