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注冊申報一個醫(yī)療器械產(chǎn)品大概需要多長時間？

#醫(yī)療器械注冊申報 #行業(yè)干貨

在金飛鷹的日常輔導過程中我們發(fā)現(xiàn)，很多客戶在咨詢時最關注的兩個點，無非就是注冊費用及時長。那么今天我們就來分享一下，注冊申報一個醫(yī)療器械產(chǎn)品到底需要多長時間？

具體來說，第三類醫(yī)械產(chǎn)品的注冊申報時間是要長于第二類醫(yī)療器械的，以下為國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布的法定時限表：

但是，如今很多省份都縮減了審評時限，比如，廣東省首次注冊審評時限由法定60個工作日壓縮至40個工作日，補正后技術審評時限由法定60個工作日壓縮至30個工作日，行政審批時限由法定20個工作日壓縮至10個工作日。還有江蘇、湖南等其他省份的審評時間，可點擊查看右側鏈接查看→多省審評時限匯總

根據(jù)器審中心統(tǒng)計的2022年審評工作總體用時，按管理類別看，二類產(chǎn)品注冊審評總體平均用時為72個工作日，三類產(chǎn)品注冊為99個工作日；按申請事項看，產(chǎn)品首次注冊審評總體平均用時為95個工作日，變更注冊為64個工作日，延續(xù)注冊為39個工作日。

最后需注意的是，以下時間不計入上述相關工作時限：

（一）申請人補充資料、核查后整改等所占用的時間；

（二）因申請人原因延遲核查的時間；

（三）外聘專家咨詢、召開專家咨詢會、藥械組合產(chǎn)品需要與藥品審評機構聯(lián)合審評的時間；

（四）根據(jù)規(guī)定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時間；

（五）質(zhì)量管理體系核查所占用的時間。

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