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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十三條指出，“醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、產品放行、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。”那么《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》在采購環(huán)節(jié)對企業(yè)具體提出了哪些要求呢？
企業(yè)應當建立采購控制程序（至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求），確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。 企業(yè)應當根據(jù)采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。 企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。 企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任。 采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。 企業(yè)應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。
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