Q：產(chǎn)品在今年初已經(jīng)獲得第二類醫(yī)療器械注冊證，針對新法規(guī)EMC和安規(guī)檢驗標(biāo)準(zhǔn)更新，企業(yè)需要做哪些變更申請，如何做？

A：按照法規(guī)要求，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有更新的，自新標(biāo)準(zhǔn)實施之日起，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照新標(biāo)準(zhǔn)組織實施生產(chǎn)。變更注冊檢驗項目由企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品實際情況結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)更新情況自行制定。

Q：擬在外省注冊的Ⅱ類醫(yī)療器械軟件是否可委托廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所（或其他第三方檢驗機(jī)構(gòu)）進(jìn)行產(chǎn)品檢驗？

A：檢測機(jī)構(gòu)具有相應(yīng)檢驗資質(zhì)的情況下可承檢。

Q：大型蒸汽滅菌器注冊檢驗時，安規(guī)和EMC應(yīng)分別執(zhí)行哪個標(biāo)準(zhǔn)？電氣安全應(yīng)該是GB 9706還是GB 4793？

A：安規(guī)執(zhí)行GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》, EMC執(zhí)行 GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》。