為深入貫徹省委、省政府雙“一號(hào)工程”決策部署，全力推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在我省實(shí)施，加快審評(píng)審批，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)研究，現(xiàn)就促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展制定以下政策措施。

一、建立創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急等特殊審批機(jī)制，將具有自主創(chuàng)新知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品、省部級(jí)重大項(xiàng)目、臨床急需產(chǎn)品等在我省申請(qǐng)注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械的，納入特殊審批程序，開(kāi)辟綠色通道，實(shí)施專(zhuān)班服務(wù)。

省外醫(yī)療器械注冊(cè)人跨省委托我省企業(yè)生產(chǎn)，若委托方為主板、創(chuàng)業(yè)板上市公司或委托品種為填補(bǔ)我省空白的第三類(lèi)醫(yī)療器械或創(chuàng)新醫(yī)療器械，同樣按上述審批程序加快辦理。

二、實(shí)現(xiàn)審評(píng)審批全程電子化，實(shí)現(xiàn)“一次不跑”和“最多跑一次”。

三、調(diào)整優(yōu)化審批環(huán)節(jié)，實(shí)行受理即公示，行政審批前不再另行公示，加快審批進(jìn)度。

四、壓縮審評(píng)審批時(shí)限，第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日。第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)許可辦結(jié)時(shí)限由30個(gè)工作日縮減為20個(gè)工作日。

五、第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更備案、生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更，委托行政受理與投訴舉報(bào)中心辦理，由“窗口”即時(shí)辦結(jié)。

六、已取得境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，在我省申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，如屬于同一法人、同一集團(tuán)公司的同一產(chǎn)品，相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)資料允許互認(rèn)，5個(gè)工作日完成技術(shù)審評(píng)，符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊(cè)證。

七、簡(jiǎn)化體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)資料，體外診斷試劑適用機(jī)型驗(yàn)證，可選取同一品牌下同一系列中的典型機(jī)型作為代表，其機(jī)型驗(yàn)證資料可覆蓋同一系列其他機(jī)型。

八、出臺(tái)《第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，產(chǎn)品注冊(cè)體系核查與生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合。同時(shí)，對(duì)一年內(nèi)在原生產(chǎn)地址通過(guò)體系核查等情形的，可以線上審查或書(shū)面資料審查，確定是否現(xiàn)場(chǎng)檢查以及檢查內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。對(duì)于信用評(píng)級(jí)良好的企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可延續(xù)的，減免現(xiàn)場(chǎng)檢查環(huán)節(jié)。

九、對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)因注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查未通過(guò)但不涉及到產(chǎn)品真實(shí)性問(wèn)題的，以及注冊(cè)申請(qǐng)人因客觀原因造成補(bǔ)正資料時(shí)間超一年的，企業(yè)可在不予行政許可決定作出后1年內(nèi)，完成整改工作后重新提交注冊(cè)申請(qǐng)，免征注冊(cè)費(fèi)。

十、實(shí)行包容審批，企業(yè)因客觀原因未按規(guī)定在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，在注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)前，可以按照首次注冊(cè)提交注冊(cè)申請(qǐng)，按照延續(xù)注冊(cè)程序辦理。

十一、加快推進(jìn)江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升項(xiàng)目建設(shè)，具備EMC等檢測(cè)能力，為醫(yī)療器械注冊(cè)提供便捷高效的服務(wù)。

十二、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告的，有關(guān)技術(shù)指標(biāo)應(yīng)在該機(jī)構(gòu)資質(zhì)范圍內(nèi)，檢驗(yàn)報(bào)告需加蓋檢驗(yàn)資質(zhì)專(zhuān)用章。

十三、按照省有關(guān)部門(mén)規(guī)定，繼續(xù)對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用實(shí)施降低30%的優(yōu)惠政策。

本文件自印發(fā)之日起施行，我局還將出臺(tái)配套實(shí)施文件。

一、起草背景

近年來(lái)，受疫情防控和大健康產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的雙重影響，特別是醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全面實(shí)施后，我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)快速發(fā)展的態(tài)勢(shì)，各地政府部門(mén)將其作為重點(diǎn)招商引資項(xiàng)目，產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)不斷加快推進(jìn)，產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)逐漸顯現(xiàn)，我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展迎來(lái)轉(zhuǎn)型升級(jí)、爬坡過(guò)坎關(guān)鍵時(shí)期。為深入貫徹落實(shí)省委省政府雙“一號(hào)工程”決策部署，主動(dòng)融入服務(wù)全省經(jīng)濟(jì)發(fā)展大局，及時(shí)推出惠企政策，讓我省企業(yè)廣泛、公平享受政策紅利，顯得尤為重要和迫切。

二、起草過(guò)程

通過(guò)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研以及向國(guó)家局和兄弟省份學(xué)習(xí)咨詢(xún)等方式，醫(yī)療器械注冊(cè)管理處進(jìn)行了大量的前期準(zhǔn)備工作，逐條仔細(xì)研究分析，起草了《關(guān)于優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境 促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策的通知（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“十三條”惠企政策），首先在省局相關(guān)處室和直屬單位進(jìn)行了內(nèi)部征求意見(jiàn)建議。在進(jìn)行了充分溝通協(xié)調(diào)后，形成了“十三條”惠企政策（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿），于2022年7月21日-8月19日在省局網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)，共收到正式反饋的意見(jiàn)建議12條，采納3條，部分采納或擬在配套文件中細(xì)化7條，形成最終稿。

三、主要內(nèi)容

一是鼓勵(lì)創(chuàng)新。建立健全創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急特殊審批機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展，為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品提供全過(guò)程的專(zhuān)班專(zhuān)業(yè)服務(wù)保障。

二是優(yōu)化審批流程。按照“四減一優(yōu)化”要求，大力壓縮審評(píng)審批時(shí)限，審批流程更加科學(xué)合理，簡(jiǎn)化部分注冊(cè)資料。

三是優(yōu)化資源配置。為企業(yè)集團(tuán)化建設(shè)提供便利，允許集團(tuán)內(nèi)部注冊(cè)資料互認(rèn)，從而實(shí)現(xiàn)外省注冊(cè)證在我省快速落地，幫助企業(yè)進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局。加快推進(jìn)江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升項(xiàng)目建設(shè)，并明確檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求，便于企業(yè)最大限度利用檢驗(yàn)檢測(cè)資源。

四是建立健全容錯(cuò)機(jī)制。對(duì)于企業(yè)非主觀原因造成的失誤，不是簡(jiǎn)單的“不予注冊(cè)”，而是開(kāi)辟了救濟(jì)通道，允許企業(yè)進(jìn)行整改。

五是科學(xué)運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制。科學(xué)制定醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查程序，合理利用監(jiān)管資源，信用良好的減少檢查頻次，避免重復(fù)檢查，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

四、其他

我局還將出臺(tái)創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急三個(gè)審批工作程序、醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查工作程序、注冊(cè)資料互認(rèn)工作細(xì)則、包容審批工作方法等具體配套文件，對(duì)“十三條”惠企政策進(jìn)一步細(xì)化。